Pemazyre（pemigatinib）佩米替尼（培美替尼）是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。Pemazyre（pemigatinib）培美替尼是一种片剂，通过阻断肿瘤细胞中FGFR2介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散的口服小分子抑制剂。胆管癌标准的一线治疗:化疗组合药物疗法,一直是标准的初始治疗方案。

　　2020年04月美国FDA批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。

　　在日本，佩米替尼被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，佩米替尼被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。

　　佩米替尼用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

　　本次该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（此研究又称FIGHT202研究，NCT02924376）。

　　研究药物佩米替尼为选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。该研究的主要终点是基于独立影像委员会根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。107例入组接受佩米替尼的受试者中，ORR为35.5%(95%CI:27%,45%)，包括3例完全缓解，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月，其中38例出现肿瘤缓解的受试者中有24（63%）例受试者的缓解持续时间大于等于6个月、7例（18%）缓解持续时间大于12个月。

　　共有146例受试者被纳入安全性分析，结果显示佩米替尼具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应，发生率为60%。有64%的受试者发生3级或3级以上的不良反应，其中以低磷酸盐血症（12%）、关节痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低钠血症（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最为常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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