慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及针对这类患者的药物。滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma,FL）起源于B淋巴细胞，是非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin‘s lymphoma,NHL）中常见的类型之一，在西方国家占非淋巴瘤病例的20％，在国内所占比例略低于西方国家，约占非霍奇金淋巴瘤患者的8.1％～23.5％。我国发病率有逐年增加的趋势，发病年龄较国外低。杜韦利西布是全球首个获批的磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。PI3K讯号通路的异常被认为可以导致肿瘤细胞的繁衍，并协助形成有利于癌变细胞逃逸免疫监控的肿瘤微环境。抑制PI3K-δ和-γ通路对于多种B细胞和T细胞淋巴瘤有显著临床疗效，同时临床前数据也显示对多种实体瘤的免疫治疗有显著增效作用。

　　滤泡性淋巴瘤属于惰性淋巴瘤，尽管该疾病进展缓慢，而且因为反复复发以及进展，严重影响着患者的生存时间和生活质量。部分的患者在接受治疗后往往可能发生疾病进展，尽管接受三线或三线以上治疗的患者有多种全身性治疗选择，但预后还是较差。因此，难治性或接受两种前期治疗后复发的患者存在未满足的临床需求。

　　CLL和SLL都是容易发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征，区别在于癌症发生的位置。CLL是大多数癌细胞都位于血液和骨髓，SLL是癌细胞大多位于淋巴结。一个人一生中罹患CLL/SLL的风险为0.6%。

　　Verastem公司研发的新型抗癌药COPIKTRA（Duvelisib）杜韦利西布被美国FDA批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。此外，Duvelisib杜韦利西布在至少两次之前的系统治疗后，接受了加速批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。目前，该药的临床试验入组也在开展中

　　该药能够获得CLL和SLL适应症的批准是基于随机、多中心、开放标记试验（NCT02004522）。该试验的受试者随机接受口服DuviiSb 25mg，每日2次或奥伐单抗。以300mg的初始剂量静脉注射奥法单抗，一周后再注射2000mg每周一次，7次剂量，然后每4周注射2000mg 4次额外剂量。

　　试验中的196名患者都接受了至少2种先前疗法的，他们其中95名随机分配给Duvelisib，101名随机分配给ofatumab，估计的无进展生存率中位数Duvelisib杜韦利西布为16.4个月，ofatumumab为9.1个月（危险比为0）。

　　而关于FL的加速批准是基于Duvelisib杜韦利西布(NCT02204982)的单臂多中心试验，该试验入组了83例对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的FL患者。其中IRC测定的ORR为42%（95%CI：31，54），41%的患者有部分反应，1例患者有完全反应。35例有效患者中，15例（43%）持续反应至少6个月，6例（17%）持续反应至少12个月。

　　Duvelisib杜韦利西布最常见的不良反应（≥20%）为腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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