则乐（尼拉帕利）Zejula（niraparib）是一种每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。再鼎医药宣布，香港卫生署已经批准则乐（尼拉帕利）的更改注册药剂制品的注册申请，用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　尼拉帕利与香港地区已获批的其他PARP抑制剂不同，尼拉帕利在用药之前无需进行BRCA突变或其他生物标记物检测。

　　欧盟委员会（EC）已批准Zejula（尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。

　　这一批准使得尼拉帕利成为欧盟用于一线维持治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者的第一个单药PARP抑制剂，在此之前，只有携带BRCA突变（BRCAm）的患者有资格在一线维持治疗中使用PARP抑制剂作为单药疗法治疗。

　　此次批准，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果支持。该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula（尼拉帕利）或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula（尼拉帕利）起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

　　数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula（尼拉帕利）一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。

　　该研究中显示的安全性概况与Zejula（尼拉帕利）先前观察到的临床安全性概况一致。与总体人群相比，实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21%vs 39%）、贫血（23%vs 31%）和中性粒细胞减少症（15%vs 21%）。经验证的患者报告结果表明，Zejula（尼拉帕利）治疗组和安慰剂组的生活质量相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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