欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Jyseleca（filgotinib）非戈替尼，200mg片剂一个新的适应症，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Jyseleca非戈替尼的活性药物成分为filgotinib，是一种口服选择性JAK1抑制剂，已在欧盟、英国、日本获批上市（Jyseleca 100mg和200mg片剂），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。

　　用药方面，Jyseleca非戈替尼可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。目前，Jyseleca非戈替尼治疗UC适应症申请也正在接受英国、日本的监管审查。

　　此次新适应症批准，基于关键性2b/3期SELECTION项目的数据。该项目评估了Jyseleca非戈替尼作为一种诱导和维持疗法在常规疗法或生物制剂治疗失败的中重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性。SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究，一项针对生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）患者，另一项针对生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者，然后针对治疗10周后对Jyseleca有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。

　　Jyseleca非戈替尼是一种口服JAK1抑制剂，已在欧洲和日本获批上市，但在美国还没有获得监管批准。原因是，美国FDA对该药的安全性存在疑虑，主要是对男性睾丸健康的影响。

　　此次公布的2项研究中，共有248例患者按1:1的比例随机分为2组：在最初为期13周的双盲治疗期中，一组接受filgotinib 200mg每日口服一次，另一组接受安慰剂治疗。2项研究的主要终点是在第13周精子浓度下降50%或以上的患者比例。达到该终点的患者在第13周停止研究药物，改为标准护理疗法，并每13周监测一次可逆性，持续52周。

　　在248例随机化患者中，240例患者达到了第13周且在基线和第13周有2份可评估的精液样本。其中，18例患者精子浓度下降≥50%，有10例（10/120，8.3%）患者来自安慰剂组，其余8例（8/120，6.7%）患者来自filgotinib非戈替尼治疗组。这些数据将提交给相关监管机构。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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