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沙芬酰胺(Xadago/finamid)治疗帕金森的有效性怎么样?

时间:2023-05-17 16:40 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  治疗帕金森的有效性怎么样?沙芬酰胺是一种高度选择性、可逆性抑制MAO-B的抑制剂。帕金森病的运动症状是大脑基底神经节中多巴胺生成减少的结果。多巴胺不会穿过血脑屏障,因此不能作为提高大脑中多巴胺水平的药物。但是,多巴胺的前体左旋多巴可以通过大脑,在大脑中很容易转化为多巴胺,左旋多巴的给药可以暂时减轻PD的运动症状。左旋多巴只有5-10%穿过血脑屏障。其余大部分被代谢为体内多巴胺,引起各种副作用,包括恶心,呕吐和体位性低血压。

沙芬酰胺

  两项双盲、安慰剂对照、多国家、24周的研究(Study 1和Study 2)在接受卡比多巴/左旋多巴和其他PD药物(如多巴胺激动剂、COMT抑制剂、抗胆碱能药物和/或金刚烷胺)治疗且出现“OFF”状态的PD患者中进行。

  在这两项研究中,有效性的主要衡量标准是每天处于“ON”状态的时间与基线相比的变化情况。次要终点包括日记记录的处于“OFF”状态的时间与基线相比的变化情况以及帕金森病统一评定量表(UPDRS)第三部分(运动功能)评分的减少情况。

  在Study 1中,患者随机接受沙芬酰胺每日一次,每次50mg或沙芬酰胺每日一次,每次100mg或安慰剂治疗。

  除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外,服用稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为:多巴胺激动剂(61%)、COMT抑制剂(24%)、抗胆碱能药物(37%)和金刚烷胺(14%)。左旋多巴的每日平均剂量为630mg。所有患者的平均病程约为8年。

  试验结果表明,三组患者(安慰剂VS沙芬酰胺50mg VS沙芬酰胺100mg)中,在“ON”状态下,从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS 0.5 VS 0.53。在“OFF”状态下,三组患者(安慰剂VS沙芬酰胺50mg VS沙芬酰胺100mg)从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS-0.55 VS-0.57,UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为--VS-1.75 VS-2.48。

  在Study 2中,患者被随机分为两组,一组患者每次接受100mg沙芬酰胺治疗,另一组患者接受安慰剂治疗,疗程长达24周。

  除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外,接受稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为:多巴胺激动剂(74%)、COMT抑制剂(18%)、抗胆碱能药物(17%)和金刚烷胺(30%)。左旋多巴的每日平均剂量为777mg。所有患者的平均病程约为9年。

  试验结果表明,两组患者(安慰剂VS沙芬酰胺100mg)中,在“ON”状态下,从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS 0.99。在“OFF”状态下,三组患者(安慰剂VS沙芬酰胺100mg)从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS-1.06,UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为--VS-1.70。

  三组患者(沙芬酰胺50mg VS沙芬酰胺100mg VS安慰剂)最常见的不良反应为:运动障碍(21%VS 17%VS 9%)、跌倒(4%VS 6%VS 4%)、恶心(3%VS 6%VS 4%)、失眠(1%VS 4%VS 2%)、体位性低血压(2%VS 2%VS 1%)、焦虑(2%VS 2%VS 1%)、咳嗽(2%VS 2%VS 1%)、消化不良(0%VS 2%VS 1%)。在Study 1和Study 2中,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常值的患者比例为:沙芬酰胺50 mg组5%,沙芬酰胺100 mg组7%,安慰剂组3%。

沙芬酰胺

  血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常值的患者比例为:沙芬酰胺50 mg组7%,沙芬酰胺100 mg组6%,安慰剂组3%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 沙芬酰胺 https://www.kangbixing.com/drug/sfxa/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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