预防小细胞肺癌患者因化疗导致的骨髓抑制；中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批，该药此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

　　先声药业宣布曲拉西利针对广泛期小细胞肺癌的中国注册3期临床试验达到主要研究终点。研究证实，在中国小细胞肺癌患者中，曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。此外，研究还表明，曲拉西利在中国患者与海外患者具有一致的药物代谢动力学（PK）特征和临床获益趋势，且未发现新的安全性信号。

　　Cosela（Trilaciclib）科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）是G1 Therapeutics公司开发的一款短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂。CDK4/6被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子，它通过与一类叫细胞周期蛋白（Dcyclin D）的蛋白结合，磷酸化视网膜母细胞瘤基因（Rb），释放转录因子E2F，进而促进细胞周期相关基因的转录，使细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S1期）。曲拉西利通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。

　　曲拉西利警告和注意事项

　　注射部位反应，包括静脉炎和血栓性静脉炎：监测注射部位反应的体征和症状，包括输液期间的静脉炎和血栓性静脉炎。如果出现严重或危及生命的反应，请停止输注并永久停用COSELA。

　　急性药物超敏反应：监测急性药物超敏反应的体征和症状，包括水肿（面部、眼睛和舌头）、荨麻疹、瘙痒和过敏反应。中度反应停用COSELA，严重或危及生命的反应永久停用。

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：应监测接受CDK4/6抑制剂治疗的患者是否出现指示ILD/肺炎的肺部症状。中断和评估疑似由间质性肺病/肺炎引起的新症状或恶化症状的患者。对反复出现症状或严重/危及生命的间质性肺病/肺炎的患者永久停用COSELA。

　　胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥10％的患者与安慰剂相比发生率差异≥2％）是疲劳、低钙血症、低钾血症、低磷血症、天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛和肺炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 曲拉西利 https://www.kangbixing.com/