非戈替尼是首个进入临床试验的选择性JAK1抑制剂。一项Ⅱ期临床试验证实，非戈替尼200 mg每日1次持续口服16周，达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的PsA患者比例为80%，显著高于对照组（33%），最常见的不良反应是鼻咽炎和头痛，两组发生率相近。非戈替尼（200mg和100mg片剂），用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。upadacitinib已于2019年获FDA批准用于类风湿关节炎的治疗，正在开发用于PsA、特应性皮炎、克罗恩病等。其他JAK1抑制剂如itacitinib（INCB039110）、PF-04965842和GSK2586184对治疗银屑病也有一定疗效。

　　SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究，一项针对生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）患者，另一项针对生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者，然后针对治疗10周后对非戈替尼有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。安慰剂应答者在维持期继续使用盲法安慰剂。

　　SELECTION试验结果最近发表与《柳叶刀》：Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis(SELECTION):a phase 2b/3 double-blind,randomised,placebo-controlled trial。

　　MHRA的审批决定遵循了欧盟委员会（EC）对非戈替尼治疗同一患者群体的审批决定。在欧盟，非戈替尼于2021年11月获批上述新适应症。非戈替尼将为中重度活动性UC患者群体提供一个新的治疗选择。目前，非戈替尼治疗UC适应症申请也正在接受日本监管机构的审查。

　　非戈替尼的活性药物成分为非戈替尼，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了一项总额高达20亿美元的协议，在全球共同开发和商业化非戈替尼。而由于在美国监管方面遭遇的重大挫折，双方在2020年12月修订了非戈替尼的商业化及开发协议内容。Galapagos将负责非戈替尼在欧洲的商业化（过渡期在2021年底完成），而吉利德将继续负责非戈替尼在欧洲以外的地区，包括日本（吉利德在该地区与卫材共同销售非戈替尼）。目前，非戈替尼正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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