西米普利单抗（Libtayo）特殊人群有哪些？一线免疫治疗西米普利单抗（Libtayo）明显延长了非小细胞癌患者的生存时间，且从化疗组转入Libtayo组的高比例的患者，也获得了比化疗更长的生存期。妊娠期患者：基于Libtayo作用机制，给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。动物研究表明，PD-1/PD-L1通路的抑制可导致发育中胎儿免疫介导排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡，需告知女性胎儿的潜在风险。

　　哺乳期患者：没有关于母乳中存在cemiplimab rwlc的信息，也没有关于其对母乳喂养的儿童或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间以及最后一次服用Libtayo后至少4个月内不要母乳喂养。

　　儿童患者：Libtayo在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　一项开放标签、随机、多中心的III期试验。通过选取712例在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1表达阳性的鳞状或非鳞状晚期非小细胞癌患者中开展试验，比较分别将西米普利单抗（Libtayo）与化疗分别用作一线治疗的疗效和安全性。712名患者中共有710例纳入中期分析，这之中还包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期非小细胞癌患者，以及先前未接受过治疗的转移性非小细胞癌患者。

　　此项试验充分体现当前新兴的治疗模式，能够达到标准进入试验的非小细胞癌患者还包括：病情稳定受控的乙肝、丙肝、HIV患者，伴有治疗前和稳定的脑补转移，以及进行过根治性放化疗病情进展的局部晚期疾病。此外，在实验中病情进展的患者可以将化疗以及西米普利单抗（Libtayo）交叉结合。

　　与含铂双效化疗相比，西米普利单抗（Libtayo）疗法使得患者死亡风险降低了32.4%，且在实验中没有发现其他的安全信号。

　　详细结果显示：

　　（1）在710例患者中：同化疗相比，西米普利单抗（Libtayo）疗法死亡风险降低了32%并且延长了生存期（22个月vs 14个月）同化疗相比，西米普利单抗（Libtayo）疗法使疾病进展或死亡风险降低了41%，延长了无进展生存期（6.2个月vs 5.6个月）；化疗客观缓解率21%，西米普利单抗（Libtayo）疗法客观缓解率31%。

　　（2）在563例在PD-L1表达≥50%的患者中：同化疗相比，西米普利单抗（Libtayo）疗法死亡风险降低了43%并且延长了生存期（未达到vs 14个月）；同化疗相比，西米普利单抗（Libtayo）疗法使疾病进展或死亡风险降低了46%，延长了无进展生存期（8个月vs 6个月）；化疗客观缓解率20%，西米普利单抗（Libtayo）疗法客观缓解率39%。

　　（3）试验发现，使用西米普利单抗（Libtayo）疗法的患者的效果与PD-L1表达具有直接关系。当患者PD-L1表达≥90%时，客观缓解率可达46%，根据最后观察肿瘤在治疗6个月之后平均缩小40%以上，而化疗未发现有这种相关性。

　　西米普利单抗（Libtayo）的适应证有哪些？

　　皮肤鳞状细胞癌：Libtayo（西米普利单抗）用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。

　　皮肤基底细胞癌：Libtayo（西米普利单抗）用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）患者。

　　非小细胞肺癌：Libtayo（西米普利单抗）用于具有高PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　皮肤鳞状细胞癌：最常见的不良反应(≥15%）为：肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。最常见的3-4级实验室异常(≥2%）为：淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症。

　　皮肤基底细胞癌：最常见的不良反应(≥15%）为：肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。最常见的3-4级实验室异常(≥2%）为：淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症。

　　非小细胞肺癌：最常见的不良反应(≥15%）为：肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。最常见的3-4级实验室异常(≥2%）为：淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症。

　　皮肤鳞状细胞癌：Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　皮肤基底细胞癌：Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　非小细胞肺癌：Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　西米普利单抗（Libtayo）是一种全人类单抗，作为一种抗PD-(L)1抑制剂，在当前备受瞩目，主要目的是通过人体自身免疫系统抵抗癌症，有潜力治疗多类型肿瘤。试验证明，接受西米普利单抗（Libtayo）疗法的非小细胞癌患者总生存期增加，近年来虽然免疫疗法的出现给晚期非小细胞癌患者带来了新的治疗选择，但是仍需要不断对PD-L1患者的识别和治疗进行优化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益？

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