西米普利单抗（Libtayo）可用于一线治疗晚期非小细胞肺癌患者；西米普利单抗是一种新型程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂，基于在EMPOWER-Lung1临床试验中的卓越疗效，获批一线单药治疗晚期PD-L1阳性驱动基因阴性NSCLC。同时，大量的研究表明，联合免疫疗法，无论是与其他免疫检查点抑制剂联合，还是与化疗联合，均能显著增强免疫单药治疗的疗效。

　　FDA批准西米普利单抗-rwlc用于高表达量PD-L1(Tumor Proportion Score≥50％)的非小细胞肺癌患者的治疗。在最新发布的第四版NCCN非小细胞肺癌指南中，对于PD-L1≥50％的晚期非小细胞肺癌患者，治疗方案首次出现了西米普利单抗-rwlc的身影。

　　西米普利单抗先后获得FDA及NCCN双重权威认证，主要凭借它在Ⅲ期EMPOWER-Lung 1研究中的不俗表现。目前，该研究数据已发表在著名医学杂志《柳叶刀》上。

　　本次研究统计了2017.6.27-2020.2.27期间，来自全球24个不同国家共计710例符合受试条件的意向治疗人群，用于验证西米普利单抗对于晚期非小细胞肺癌的免疫治疗效果。受试人群均满足PD-L1≥50%的高表达量且多为不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者。这些患者以1:1的比例被随机分为两组，分别接受西米普利单抗350 mg(静脉给药，q3w)或研究者选择的含铂双药化疗方案，主要研究终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　在PD-L1≥50%的高表达量患者中(n=563)，西米普利单抗组(n=283)的中位OS为未达到(95%CI 17.9–not evaluable)，化疗组(n=280)的中位OS为14.2个月(95%CI 11.2–17.5),HR=0.57;p=0.0002。相比化疗，西米普利单抗治疗的总生存期明显延长。

　　西米普利单抗组的中位PFS为8.2个月(95%CI 6.1-8.8)，同化疗组的5.7个月（95%CI 4.5-6.2）相比，西米普利单抗治疗明显延长了患者的PFS。在肿瘤的客观缓解率（ORR）上，西米普利单抗组为39%，也高于化疗组的20%。根据患者PD-L1表达量进行分层分析显示，对于PD-L1高表达量(PD-L1≥90％;60%＜PD-L1<90％;50％≤PD-L1≤60％)的患者，西米普利单抗会明显影响其肿瘤大小的改变。

　　基于PD-L1表达水平的亚组分析发现，PD-L1≥90%的患者，两组中位OS分别为未达到和15.1个月，PFS分别为15.3个月和5.9个月，ORR分别为46%和18%；PD-L1在60%-90%的患者，两组中位OS分别为22.1个月和12.0个月，中位PFS分别为6.2个月和4.2个月，ORR分别为39%和20%；PD-L1在50%-60%的患者，两组中位OS分别为21.9个月和14.0个月，中位PFS分别为4.3个月和6.2个月，ORR分别为32%和23%。

　　在安全性方面，西米普利单抗组的3-4级治疗紧急不良事件发生率为28%(98/355)，明显低于化疗组39%(135/342)。

　　EMPOWER-Lung 1的结果显示，西米普利单抗单药用于一线治疗晚期PD-L1≥50％的非小细胞肺癌患者，同化疗相比，西米普利单抗将死亡风险降低了43.4%；在所有意向治疗人群中,尽管交叉率较高（74%）,西米普利单抗在OS和PSF上均有显著提升。在已批准的PD-1抗体中，只有Pembrolizumab在单药治疗非小细胞肺癌时显示出类似的治疗效益。这些研究数据强有力地证明了西米普利单抗可以作为PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者的一种新疗法。

　　PD-1于PD-L1是一对免疫检查点，其中PD-L1主要分布于正常体细胞（或癌细胞）的表面，PD-1主要分布于免疫T细胞的表面。两种靶点能够特异性结合，并将T细胞的攻击能力“关闭”。

　　通过大量表达PD-L1，癌细胞能够达到“免疫逃逸”的目的。而使用PD-1或PD-L1抑制剂进行治疗，能够阻断这条免疫逃逸的通路，增强免疫细胞对癌细胞的杀伤能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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