作为一款IL-5人源化单克隆抗体，美泊利单抗注射液可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘，并同时降低嗜酸性粒细胞水平。美泊利单抗的活性药物成分mepolizumab是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（一种白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。

　　美泊利单抗与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　基于上述作用机制，美泊利单抗正被开发用于多种由嗜酸性粒细胞引起的炎症所致的疾病。该药已在41个临床试验、超过4000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。目前，GSK也正在评估美泊利单抗治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的潜力。

　　在美国，美泊利单抗已被批准治疗4个适应症：SEA、EPGA、HES、CRSwNP。嗜酸性粒细胞驱动的疾病，如SEA、HES、CRSwNP、EGPA均是以嗜酸性粒细胞水平升高为特征的炎症性疾病。HES和EGPA都是罕见的疾病，可能危及生命，目前患者的治疗选择有限。CRSwNP可引起慢性症状，如鼻塞和流涕，有严重疾病的患者可能需要手术治疗，但是息肉可能会复发，这意味着患者要经过反复的手术，手术疗效会逐渐变得不那么有效，风险也会更大。

　　通过靶向治疗将血液中的嗜酸性粒细胞降低到正常水平，在一系列嗜酸性粒细胞驱动的疾病中显示出了治疗益处。CHMP的积极审查意见，基于一系列关键3期研究的数据，这些研究调查了美泊利单抗靶向抑制IL-5在治疗嗜酸性粒细胞驱动的疾病中的作用，研究结果表明：（1）在HES患者中，32周研究期间，联合标准护理时，与安慰剂相比，美泊利单抗治疗的患者HES发作（症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗）显著减少。（2）在患有CRSwNP并接受了至少一次手术的患者中，联合标准护理时，与安慰剂相比，美泊利单抗在52周研究结束时的鼻息肉大小和第49-52周的鼻塞方面都表现出了显著的改善，同时也减少了进一步的手术需求直至研究的第52周。（3）在EGPA患者中，联合标准护理时，与安慰剂相比，美泊利单抗增加了累积缓解时间和达到缓解的患者比例。

　　在欧盟，美泊利单抗之前已被批准，作为一种附加疗法，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者。如果上述3种新适应症获得批准，美泊利单抗将成为欧洲唯一一款可用于治疗4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法、同时也将成为第一种用于治疗HES和CRSwNP的抗IL-5生物疗法、第一种用于治疗EGPA的靶向疗法。

　　美泊利单抗是GSK开发的一款”first-in-class“全人源化白介素-5（IL-5）单克隆抗体药物，最早于2015年获得美国FDA的批准。值得一提的是，它是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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