皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，其中，蕈样真菌病和塞扎里综合症是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的两种类型。数据显示，蕈样真菌病占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位。塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。

　　莫格利珠单抗是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体，CCR4常表达于某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上，包括CTCL。莫格利珠单抗采用协和发酵麒麟专有的POTELLIGENT平台开发，降低了抗体的糖链结构中的岩藻糖成分，从而增强了抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。

　　在中国，协和麒麟（中国）制药有限公司递交的莫格利珠单抗（莫格利珠单抗注射液）上市申请，于2021年7月2日获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

　　MAVORIC试验是一项关键性开放标签、国际性、随机对照3期试验，在372例先前接受过至少1种系统疗法治疗失败的复发/难治性MF或SS患者中开展，评估了莫格利珠单抗与标准护理药物Zolinza的疗效和安全性。MF和SS是2种最常见的CTCL。

　　该试验是对CTCL亚型进行系统治疗比较的最大规模随机研究，入组了处于不同血液分类阶段的CTCL患者，从没有血液受累的患者（B0）到中度（B1）到最严重的患者（B2）。血液受累可能发生在SS和MF中，尤其是在晚期疾病中，尽管也可能发生在早期阶段。事后分析评估了基线血液受累对莫格利珠单抗治疗应答的影响。

　　分析显示，在研究者评估的无进展生存期（PFS）方面，与Zolinza治疗组相比，莫格利珠单抗治疗组显著延长（7.7个月vs 3.1个月；p＜0.0001）。当数据按血液受累分类进行分层时，发现在任何血液受累水平（B1和B2水平）的患者中，莫格利珠单抗治疗组与Zolinza治疗组相比，PFS均显著延长。

　　在整个试验人群中，莫格利珠单抗治疗组总缓解率（ORR）也高于Zolinza治疗组（28.0%vs 4.8%；p<0.0001），在血液受累程度最高的患者中更明显（B2：37.4%vs 3.2%；p<0.0001）。

　　此外，下一次治疗时间（TTNT）方面，莫格利珠单抗治疗组与Zolinza治疗组相比，在血液受累水平为B1（12.63 vs 3.07个月，p=0.0018）和B2（13.07 vs 3.53个月，p<0.0001）的患者中显著更长。

　　在最初的12个治疗周期中，莫格利珠单抗治疗组有43.5%（81例）、Zolinza治疗组有22.0%（41例）实现皮肤反应（改良严重程度加权评估工具）改善≥50%。在莫格利珠单抗治疗组中，血液受累水平为B1（14/31[45.2%]）和B2（51/91[56.0%]）的患者实现完全或部分皮肤反应的比例高于B0（16/64[25.0%]）。此外，Poteligo治疗组与Zolinza治疗组相比，在血液受累水平为B2的患者中，有更高比例的患者实现100%改善（17.6%[16/91]）vs 3.2%[3/93]）。无论血液受累情况如何，2组患者的药物相关治疗期不良事件（TEAE）均相似。

　　协和麒麟首席医疗官兼高级副总裁Eslie Dennis表示：“从这项专业分析中得出的见解使我们认识到，鉴别和密切监测MF或SS患者血液受累水平的重要性，以确保治疗方法随着疾病的发展而量身定制。这些数据表明，在所有患有这种罕见癌症的患者中，莫格利珠单抗比Zolinza更有效，特别是对于那些被认为预后更差的血液受累患者。”

　　莫格利珠单抗是第一个靶向CC趋化因子受体4（CCR4）的生物制剂，于2018年在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者的治疗。莫格利珠单抗是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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