莫博替尼/安卫力含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2021年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准莫博替尼（TAK-788）用于治疗EGFR20外显子插入突变的NSCLC成年患者[3]。2021年5月24日，莫博替尼正式获得我国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入“优先审评”程序。2023年1月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市[4]。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　在临床试验(AP32788‑15‑101)中EXCLAIM队列人群中开展的评估受试者健康相关生活质量(Health-Related QoL,HRQoL)的研究结果显示[10]，接受莫博赛替尼治疗的受试者在患者报告结局(PROs)中，在肺癌相关症状改善方面具有统计学差异。尽管某些不良事件症状方面发生了变化，受试者的健康相关生活质量(Health-Related QoL,HRQoL)分值无统计学差异。具体证据结果为：通过欧洲癌症生活质量研究和治疗组织核心-30量表(EORTC QLQ-C30)肺癌模块测量的非小细胞肺癌受试者中，54.4%的受试者出现呼吸困难症状，46.7%的受试者出现咳嗽症状和38.9%的受试者出现胸痛症状；在随访数据中症状得分值与基线调查的受试者症状得分值相比具有统计学差异，其中呼吸困难症状得分差值为-3.2(P=0.019)；咳嗽症状得分差值为-9.3(P<0.001)；胸痛症状得分差值为-8.2(P<0.001)。受试者的健康相关生活质量(EORTC QLQ-C30)结果表明，受试者健康状况生活质量得分前后变化没有统计学差异，受试者的健康相关生活质量得分差值为-1.8(P=0.235)一项随访11个月、纳入了16例患者的回顾性、非干预性、多中心真实世界研究结果显示[11]，接受莫博替尼治疗的受试者的客观缓解率(ORR)为25%(4/16)，疾病控制率(DCR)为75%(12/16)，所有受试者的中位治疗持续时间(mDoT)为5.6个月。研究者指出该项研究的ORR值与临床试验(AP32788‑15‑101)结果相似，莫博替尼的疗效明显优于单一化疗或常规EGFR抑制剂的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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