舒替利单抗有效延长患者总生存期，其获批上市或将改变肺鳞癌整体治疗格局，肺鳞癌目前是非小细胞肺癌（NSCLC）当中非常重要的治疗领域之一，是肺癌亚专科。肺鳞癌占NSCLC新发病例的25%~30%，其具有独特的分子学特征和临床病理学特点。从分子生物学的特点角度而言，肺鳞癌与肺腺癌有很大差异，肺鳞癌中常见的驱动基因如EGFR突变、ALK基因重排的发生率很低，因此，肺鳞癌患者中可以接受EGFR-TKI或ALK抑制剂靶向治疗的比例相对较低。另外，从肺鳞癌临床病理学角度来看，通常肺鳞癌影像学分类中央型肺癌的比例相对较高，诊断时分期晚、年龄较大且合并症较多。因此，综合肺鳞癌的分子生物学及临床病理学特征来看，肺鳞癌治疗充满挑战。

　　舒替利单抗（sutimlimab）：是一种人源化的单克隆抗体，靶向补体系统中的C1亚基（C1s），通过抑制补体系统的激活减少血小板的破坏。治疗慢性ITP患者的I期临床试验初步结果显示，33%的患者获得完全应答，42%的患者获得持续应答（第5~21周50%以上访视PLT＞50×10ˆ9/L且无需挽救治疗）。有效率：慢性ITP患者的I期临床试验初步结果显示33%的患者获得完全应答，42%的患者获得持续应答，慢性ITP患者无其他更好治疗方法时应用舒替利单抗可能会有较理想的效果。

　　舒替利单抗联合化疗（n=320）对比安慰剂联合化疗（n=159）一线治疗驱动基因阴性IV期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（SQ/NSQ-NSCLC）患者疗效和安全性的III期随机对照注册临床研究。该研究设计采用了国际标准的方案的设计路径，主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、BICR评估的PFS等。从此次公布的数据来看，截至2021年3月15日，研究者评估的中位PFS分别为9.0个月和4.9个月，差异具有显著的统计学意义（95%CI 0.39-0.60，p<0.0001）；舒替利单抗组12个月PFS达到36.4%，而单纯化疗组仅为14.8%；舒替利单抗组2年PFS率为19.9%，而单纯化疗组PFS不足2年。另外，从有效率角度来看，化疗组ORR为40%左右，而舒替利单抗组ORR达到63.4%，该数值已经超过了目前免疫联合化疗方案的最佳近期有效率（60%）。

　　尤其值得注意的是，在鳞状NSCLC的患者中，舒替利单抗组和化疗组的中位PFS分别是8.3个月和4.8个月，舒替利单抗联合化疗可使肿瘤复发风险可下降66%（HR=0.34，95%CI 0.24~0.48），这亦是除帕博利珠单抗和卡瑞丽珠单抗外，第3个PFS超过8个月的PD-1/L1抑制剂，但更为重要的是，舒替利单抗是目前肺鳞癌中HR值最低的PD-1/L1抑制剂。

　　疗效数据也与舒替利单抗独特的设计有关。在作用机制方面，舒替利单抗不仅可以通过抗体Fab段阻断肿瘤细胞表面PD-L1配体，抑制PD-1/PD-L1信号通路对T细胞的抑制作用，激活特异性免疫，介导T细胞杀伤肿瘤；同时还独特保留抗体FCγ受体功能，激活固有免疫，进一步介导巨噬细胞杀伤肿瘤。所以综合来看，舒替利单抗在肺鳞癌免疫治疗领域已经取得了不俗成绩，并且具有独特的作用优势。

　　舒替利单抗作为肺鳞癌中HR值最低的PD-L1抑制剂，在获批后不仅将为肺鳞癌患者提供更多的治疗选择，而且，将会为此类患者带来更多的生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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