维奈克拉（Venclexta）联合地塞米松治疗白血病的效果如何？维奈克拉是全球首个获批的高选择性bcl-2抑制剂，目前美国食品药品管理局（FDA）已批准维奈克拉应用于初治和复发难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）以及因合并疾病不适合或拒绝接受强诱导化疗或年龄>75岁的新诊断急性髓系白血病（AML）。

　　为了进一步评估维奈妥拉在治疗伴t(11;14)易位MM的临床效果及安全性，来自美国埃默里大学的研究学者开展了一项开放性、多中心、双阶段临床研究。相关研究结果发表在近期Am J Hematol杂志上，现介绍如下。

　　研究人员纳入确诊为RRMM患者51例，纳入条件包括：年龄≥18岁，且荧光原位杂交（FISH）结果呈t(11;14)易位、既往接受过PI、IMiD、达雷妥尤单抗治疗、ECOG评分≤1.研究设计上分两个阶段，阶段一主要评估维奈妥拉+地塞米松联合疗法的治疗安全性、药代动力学（PK）特征及推荐给药剂量、最大耐受剂量等。阶段二进一步评估了联合疗法在推荐剂量下的治疗效果，统计指标包括总体缓解率（ORR）、PFS、OS等。阶段二的治疗方案为，第1、8、15天口服维奈克拉800mg/d,地塞米松40mg/d,每21天为1个疗程。75岁以上的患者，地塞米松剂量可降低至20mg/d.

　　研究人员在阶段一和阶段二分别纳入20例和31例伴t(11;14)易位的MM患者，中位年龄分别为63岁和65岁，中位既往治疗方案种类分别为3类和5类。在阶段一中，19例（95%）患者中断治疗，其中肿瘤进展18例，中位治疗时间12.9个月，中位随访期12.3个月，无患者死亡。在阶段二中，21例（68%）患者中断治疗，其中肿瘤进展18例，中位治疗时间5.8个月，预估中位随访期为9.2个月。另外11例（36%）患者死亡。其中8例系肿瘤进展所致。在治疗效果统计上，阶段一ORR为60%（12例），其中1例（5%）实现完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DOR）为12.4个月。而阶段二的ORR为48%（15例），其中2例（7%）实现CR,中位DOR未达到。

　　在治疗安全性统计上，96%患者在治疗期间出现过至少1次不良反应（TEAE）。在阶段一中，常见血液学不良反应包括血小板减少（30%）、白细胞减少（25%）、淋巴细胞减少（20%）、中性粒细胞减少（20%）。而常见的非血液学不良反应包括失眠（45%）、低磷血症（40%）、腹泻（35%）、恶心（30%）、以及上呼吸道感染（30%）。在阶段二中，常见血液学不良反应包括淋巴细胞减少（32%）、贫血（23%）。常见的非血液学不良反应为腹泻（36%）。

　　综上研究人员认为，维奈克拉与地塞米松的联合方案在治疗伴t(11;14)易位MM上表现出优异的临床效果和安全性。对于后续的研究计划，研究人员将扩大样本量，以进一步评估该联合疗法的实际应用效果。

　　维奈克拉的获批为不适合接受强诱导化疗的AML患者带来了新的希望，但由于获批时间短，目前临床应用经验少，尚缺乏对其临床规范应用和患者管理的相关共识。为进一步提高临床医生对于维奈克拉的规范应用及不良反应管理水平，根据维奈克拉应用现状，结合国外最新的权威指南及循证医学证据，讨论制定本临床指导原则，也将随国内外维奈克拉应用经验的进一步丰富及临床研究的进展而定期进行更新。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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