艾伏尼布/拓舒沃(Tibsovo/ivosidenib)本品适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　在使用本品治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受本品治疗，并且应在基石药业（苏州）有限公司指定的实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的IDH1突变状态进行再次检测，检测结果证实患者确伴有IDH1突变可继续用药。

　　艾伏尼布的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验（研究AG120-C-001，NCT02074839）中174例携带IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者的数据。采用当地或中心检测确定IDH1突变，并使用Abbott RealTimeTM IDH1检测进行回顾性确认，该检测经FDA批准用于选择AML患者接受本品治疗。本品是以每日500mg的起始剂量口服给药，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。21/174例（12%）患者在本品治疗后接受干细胞移植。艾伏尼布疗效的确定基于完全缓解（CR）+伴有部分血液学恢复的完全缓解（CRh）的比率、CR+CRh持续时间和从输血依赖型转换成非输血依赖型的比率。中位随访时间为8.3个月（范围，0.2-39.5个月），中位治疗持续时间为4.1个月（范围，0.1-39.5个月）。对达到CR或CRh的患者，其达到CR或CRh的中位时间为2个月（范围，0.9-5.6个月）。在最佳缓解达到CR或CRh的57例患者中，所有患者均在开始本品治疗后的6个月内达到首次的CR或CRh应答。在基线时红细胞（RBC）和/或血小板输注依赖的110例患者中，41例患者（37.3%）在基线后任意连续的56天转变并保持非输血依赖。在基线时RBC和血小板输注不依赖的64例患者中，38例患者（59.4%）在基线后的任意连续56天期间保持非输血依赖。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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