恩杂鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌；在中国，前列腺癌是男性泌尿外科相关癌症中最常见的肿瘤。它是全球男性中第二大最常见的癌症。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指尽管睾丸激素的去势水平(即，小于50 ng/dL)，其前列腺癌仍在雄激素剥夺治疗(ADT)下发展的男性人群。非转移性CRPC意味着没有临床上可检测到的癌症扩散到身体其他部位(转移)的证据，并且前列腺特异性抗原(PSA)水平不断升高。许多具有非转移性CRPC和PSA水平迅速升高的男性继续发展转移性CRPC。

　　对于enzalutamide加ADT≥安慰剂加ADT≥10%或更高的患者，任何等级的最常见不良事件为：疲劳(33%vs.14%)，潮热(13%vs.8%)，高血压(12%对5%)，恶心(11%对9%)，跌落(11%对4%)，头晕(10%对4%)和食欲下降(10%对4%)。这些结果发表在2018年的《新英格兰医学杂志》上。该研究总体生存次要终点的结果发表在2020年的《新英格兰医学杂志》上。

　　恩扎鲁胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌中为患者及其医生提供了治疗其进展期前列腺癌的重要新选择。

　　该试验共招募了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，将他们按2:1比例分配至恩杂鲁胺组（800名，160mg口服每天一次）VS安慰剂组（399名）。所有患者都曾接受过多西他赛的早期治疗，24%的患者接受过两种细胞毒性化疗方案。治疗一直持续到疾病进展，开始新的全身抗肿瘤治疗，毒性不可接受或停药为止。

　　试验结果显示，恩杂鲁胺组与安慰剂组中位持续治疗时间为8.3个月VS 3.0个月；中位总生存期（mOS）对比为18.4个月VS 13.6个月。相对安慰剂组，恩杂鲁胺在总体生存率统计上有显著改善。

　　在安全性方面，恩杂鲁胺常见不良反应有虚弱/疲乏（50.6%）、后背疼痛（26.4%）、腹泻（21.8%）、关节疼痛（20.5%）、热潮红（20.3%）、肌肉骨骼痛（15%）、头痛（12.1%）、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎（10.9%）、肌无力（9.8%）、头晕及眩晕（9.5%）、失眠（8.8%）、下呼吸道和肺部感染（8.5%）等。

　　为了维持非转移性前列腺癌男性的生活质量，需要采取新的治疗方法来延缓前列腺癌的进展并防止其扩散到身体的其他区域。在临床研究中，恩杂鲁胺enzalutamide大大降低了罹患前列腺癌的风险。与单独使用安慰剂相比，癌症扩散或死亡。

　　中国国家药品管理局(NMPA)已批准XTANDI(enzalutamide软胶囊)用于治疗成年男子与转移的高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。这是恩杂鲁胺在中国的第二个获批准的适应症，已用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年男性，但尚未进行化疗指示。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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