2022年12月12日，Mirati Therapeutics（以下简称“Mirati”）宣布FDA已加速批准 阿达格拉西布(Krazati/Adagrasib)，作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。KRAZATI是全球第2款获批的口服KRAS抑制剂。该药获得的批准与AMG510的批准相似。KRAZATI是RAS GTP酶家族的抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测确定的患有KRAS G12C突变，且既往至少接受过一次全身性治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。
该适应症根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。FDA授予adagrasib(阿达格拉西布Krazati)突破性治疗资格，是基于大名鼎鼎代号为KRYSTAL-1的1/2期试验(NCT03785249)实验结果，同时，这项振奋人心的数据也发表在了国际重磅期刊《新英格兰医学》杂志上，引起了轰动。这项实验入组了32名晚期结直肠癌患者，值得一提的是，这些患者都是平均接受至少3种治疗方案（氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗VEGF、瑞戈非尼、曲氟尿苷/替吡嘧啶）失败的临床难治型患者，入组后接受口服 阿达格拉西布600毫克联合西妥昔单抗治疗，每天两次。
截止到2022年6月16日，有28名患者可评估。
结果显示：阿达格拉西布和西妥昔单抗联合治疗的客观缓解率(ORR)为46%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上。更值得一提的是，所有的28名患者病情均控制稳定或肿瘤出现不同程度的缩小，疾病控制率高达100%！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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