促甲状腺激素（rhTSH）助力分化型甲状腺癌(DTC)诊疗；促甲状腺激素Α本身是一种类似于促甲状腺激素（TSH）的人造蛋白，所以当患者进行甲状腺检查或治疗时若出现TSH降低或甲状腺功能减退症状，注射适量的促甲状腺激素α可以补充TSH，使其水平保持稳定。结果提示，与撤药相比，ZGrhTSH在升高DTC患者的TSH水平、提高碘-131摄取和刺激Tg分泌方面的能力相当，且患者的生活质量更高。ZGrhTSH有望成为辅助DTC患者术后评估和病情监测的有效替代方式。

　　ZGTSH001研究是一项开放标签、自身前后对照、多中心的I/Ⅱ期临床试验，旨在评价ZGrhTSH和停服L-T4两种不同方式辅助DTC术后评估的效果和安全性。

　　本研究共纳入了2019年5月至2021年4月来自5家研究中心的64位DTC全切术后患者。所有患者入组前TSH水平均控制在0.5 mU/L以下，低碘饮食至少4周。研究分为剂量递增（I）和剂量扩展（II）两期。I期共24位患者，依次平均分配至0.9 mg×1天、0.9 mg×2天、1.8 mg×1天、1.8 mg×2天4个剂量组；II期根据I期研究结果，选择0.9 mg×2天剂量组进行剂量扩展研究。所有患者均先注射ZGrhTSH进行诊断性碘-131全身显像（Dx-WBS）、血清TSH、Tg、TgAb测定等相关检查评估，然后停服L-T4至TSH水平升至30mU/L以上进行相同检查，对比两阶段TSH水平升高、碘-131摄取、Tg分泌情况，以及对生活质量的影响。

　　药代动力学结果显示，单剂量组在末次注射ZGrhTSH后约12h、双剂量组约8-9h达到峰值。4组的ZGrhTSH清除半衰期相近，均为末次注射后约20h。

　　安全性方面，最常见的ZGrhTSH相关不良事件（AE）为头痛（6.3%），其他包括嗜睡（4.7%）、乏力（3.1%）等，均较轻微且在2天内缓解。未观察到2级及以上AE。

　　生活质量方面，ZGrhTSH阶段无患者出现甲状腺功能减退症状。撤药阶段最常见的甲功减退症状是眼周疲劳（30/64）、体重增加（28/64）和寒战（16/64）。同时，ZGrhTSH阶段患者的情绪状态也明显优于撤药阶段。

　　有效性方面，末次注射ZGrhTSH后24h的平均TSH水平峰值显著高于中位撤药23天（P<0.001）。各剂量组的血清TSH变化趋势相似，末次注射促甲状腺激素ΑZGrhTSH后14天降至接近基线水平。57例（89.1%）患者在ZGrhTSH和撤药两阶段的Dx-WBS结果一致，7例（10.9%）不一致。以1μg/L为Tg水平界值时，两阶段的Tg一致率为84.7%。

　　甲状腺癌的发病率逐年上升，其中分化型甲状腺癌（DTC）是甲状腺癌的主要类型，占比达94%以上。DTC术后疾病状态的实时评估及碘-131治疗前准备均需升高体内促甲状腺激素（TSH）水平，达到刺激甲状腺球蛋白（Tg）分泌和促进碘-131摄取的目的，从而更好地评估病情或提高碘-131治疗疗效。

　　升高TSH水平的方式主要有两种：一是停服L-T4（简称“撤药”,THW），二是给予外源性的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。促甲状腺激素ΑThyrogen即为一种rhTSH，已于1998年获得美国FDA的批准用于辅助DTC患者病情评估与监测。然而，我国目前仍缺乏类似药物，使得我国的DTC患者仍需要忍受撤药带来的甲状腺功能减退症状。

　　促甲状腺激素α可与甲状腺的上皮细胞或甲状腺分化癌组织上的部分激素受体结合，进而刺激碘离子的摄取及刺激甲状腺荷尔蒙的合成、分泌、释放等，这些功能使其成为很好的甲状腺分化癌治疗的辅助诊断制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：促甲状腺激素Α(THYROGEN)是治疗什么的药物？如何使用？注意事项有哪些？

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