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泊马度胺(POMALYST/POMALIDOMIDE)联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤死亡风险显著降低37%?

时间:2023-06-28 10:30 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  泊马度胺+达雷木单抗Daratumumab与地塞米松已获批治疗多发性骨髓瘤;以泊马度胺为基础的双药或三药方案已普遍用于复发难治MM患者的治疗。然而,足剂量的泊马度胺(4mg/d d1-21,q4w)常常会导致重度骨髓抑制的发生,尤其是老年虚弱MM患者,因此临床实践中会根据患者的耐受性而逐步降低泊马度胺的日剂量。

泊马度胺

  强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷木单抗-透明质酸酶),与泊马度胺、地塞米松联合用药(D-Pd方案),用于治疗多发性骨髓瘤(MM)成人患者,具体为:既往接受过至少一种疗法(包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法)的MM患者。

  2021年07月12日强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷木单抗-透明质酸酶),与泊马度胺、地塞米松联合用药(D-Pd方案),用于治疗多发性骨髓瘤(MM)成人患者,具体为:既往接受过至少一种疗法(包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法)的MM患者。

  Darzalex Faspro是目前第1个也是唯一1个获批与广泛使用的泊马度胺+地塞米松方案(Pd方案)联合治疗多发性骨髓瘤的皮下注射抗CD38单克隆抗体药物。

  此次批准,也标志着Darzalex Faspro在治疗多发性骨髓瘤(MM)方面的第6个适应症。该批准基于3期APOLLO研究的结果,相关数据已在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布,并于最近发表于《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)。

  美国FDA对D-Pd方案治疗MM的批准,基于3期APOLLO研究(MMY3013)的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的复发或难治性MM患者。结果显示,与泊马度胺+地塞米松方案(Pd方案)相比,D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显著降低37%(HR=0.63,p=0.0018)。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期(PFS)分别为12.4个月和6.9个月。此外,与Pd组相比,D-Pd组缓解率更高,包括:总缓解率(ORR:69%vs 46%)、完全缓解率(CR:25%vs 4%)、非常好的部分缓解(VGPR)或更好缓解(51%vs 20%)、微小残留病阴性率(9%vs 2%)。D-Pd方案的安全性与已知的Darzalex Faspro安全性和Pd方案的安全性一致。

  Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定剂量、通过皮下注射给药,仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉(IV)制剂通过静脉滴注给药,通常需要耗时数小时。

  治疗多发性骨髓瘤(MM)的新药层出不穷,特别是随着蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节药物(IMiD)的应用,MM患者的中位总生存期已经延长到近10年。然而,超高危新诊多发性骨髓瘤(UHiR NDMM)患者的预后仍然非常差。泊马度胺作为第3代免疫调节剂(IMiD),显示出克服高危细胞遗传学因素潜力。OPTIMISMM研究证实,泊马度胺可以改善高细胞遗传学风险的MM患者首次复发的不良预后,ORR为94.4%(Vd组57.1%),中位PFS为14.7个月,比Vd组长4.8个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 泊马度胺 https://www.kangbixing.com/drug/pmda/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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