来那替尼（neratinib/Nerlynx）早期HER2阳性乳腺癌长期辅助治疗；来那替尼(Neratinib)属于一类称为激酶抑制剂的药物，它通过阻断发出癌细胞增殖信号的异常蛋白质的作用来发挥作用，这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。来那替尼(Neratinib)用于在手术后延长治疗早期HER2阳性乳腺癌（延长辅助治疗）。

　　2017年7月17日，美国食品药品监督管理局批准(NERLYNX，Puma Biotechnology，Inc.)用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗，以遵循基于曲妥珠单抗的辅助治疗。

　　批准基于ExteNET试验(NCT00878709)，这是一项在曲妥珠单抗辅助治疗后进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验。患有早期HER2阳性乳腺癌且在完成辅助曲妥珠单抗治疗两年内的女性(n=2，840)被随机分配接受(n=1420)或安慰剂(n=1420)治疗一年。

　　主要疗效结果指标为侵袭性无病生存期(iDFS),其定义为在2年零28天的随访期内，从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远处复发或任何原因导致的死亡之间的时间。两年后，接受治疗的患者的iDFS为94.2%，而接受安慰剂治疗的患者为91.9%(HR 0.66；95%可信区间:0.49，0.90，p=0.008)。

　　来那替尼最常见的不良反应(>5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲异常、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻，在16.8%的治疗患者中观察到。肝毒性或肝转氨酶升高导致1.7%接受治疗的患者停药。

　　来那替尼建议剂量为240 mg(6片)，每日一次，随食物口服，连续服用一年。抗腹泻预防应从第一剂开始，并在治疗的前2个周期(56天)以及之后需要时继续。

　　来那替尼(Neratinib)是一种口服药，推荐剂量为240毫克（6片），每天一次，随餐服用。治疗早期HER2阳性乳腺癌时，需服用来那替尼(Neratinib)1年。在治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌时，以21天为周期服用来那替尼(Neratinib)和希罗达，每天一次与食物一起服用来那替尼(Neratinib)，持续21天；每天服用希罗达两次，持续14天，然后停止服用希罗达，直到下一个21天周期开始。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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