阿帕他胺APALUTAMIDE在日本患者中的疗效与在总体人群中证实的疗效一致？阿帕他胺apalutamide是一种下一代、强效、选择性、口服生物可利用的非甾体抗雄激素。根据III期SPARTAN研究的结果，该药物于2018年在美国首次获得批准，并于2019年在日本获得批准用于治疗nmCRPC患者。在III期TITAN研究中，阿帕他胺apalutamide也在mCSPC患者中进行了测试。

　　TITAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国试验，评估阿帕他胺apalutamide联合雄激素剥夺疗法对转移性去势敏感前列腺癌患者的疗效。在日本亚人群中的第一次中期分析（中位随访25.7个月）中，与安慰剂相比，阿帕他胺apalutamide的总生存期和放射学无进展生存期有所改善。在这里，我们报告日本亚人群的最终分析结果。

　　在这项研究中，与安慰剂联合ADT相比，阿帕他胺apalutamide和ADT联合治疗显示OS和rPFS有所改善。根据这些结果，阿帕他胺于2019年在美国和2020年在日本被批准用于治疗mCSPC。

　　TITAN研究的亚组分析描述了阿帕他胺apalutamide在日本亚人群中的疗效和安全性。在第一项预先计划的分析（即rPFS的最终分析和OS的首次中期分析）中，阿帕他胺apalutamide在日本mCSPC患者中的疗效和安全性与总体人群中的结果相似。患者按照1:1的比例随机分配接受阿帕他胺apalutamide240mg或安慰剂治疗。第一次中期分析后，方案处理是非盲法的，并且允许交叉。在预先计划的、事件驱动的最终分析中评估了有效性和安全性。

　　51名患者为日本人（阿帕他胺apalutamiden=28；安慰剂n=23）。中位随访46.0个月后，阿帕他胺apalutamide组和安慰剂组均未达到中位总生存期；风险比为0.45，有利于阿帕他胺apalutamide，这与总体人群一致。细胞毒性化疗时间（0.39）、疼痛进展时间（0.87）和长期使用阿片类药物时间（0.82）的风险比也有利于阿帕他胺apalutamide，并且与总体人群相当。阿帕他胺apalutamide组的前列腺特异性抗原进展时间和无进展生存期分别较好（0.21和0.44）。与总人口相比，阿帕他胺apalutamide与日本亚人群中较高的皮疹和骨折发生率相关。

　　阿帕他胺apalutamide联合雄激素剥夺疗法在日本患者中的疗效与在总体人群中证实的疗效一致。长期随访没有出现新的安全问题。

　　阿帕他胺是新一代非甾体类抗雄激素药物，可以直接与雄激素受体的配体结合域结合，并阻止雄激素受体易位、DNA结合以及雄激素受体介导的转录。阿帕他胺目前在包括中国在内的全球多个国家和地区批准用于高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌患者。并于2022年3月1日进入国家医保目录。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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