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利普卓/奥拉帕尼(Lynparza/Olaparib)在高危早期乳腺癌中的有效性如何?

时间:2023-07-06 12:24 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  利普卓(Olaparib)高危早期乳腺癌中的有效性如何?利普卓(Olaparib)是一种腺苷二磷酸核糖聚合酶(PolyADP-ribosePolymerase,PARP)抑制剂。作为DNA修复酶,PARP在DNA通路修复中起关键作用;作为DNA损伤的分子感受器,PARP在识别到结构损伤的DNA片段时激活,并催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用,参与DNA的修复过程。

利普卓

  美国食品药品监督管理局批准利普卓(阿斯利康制药有限公司)用于辅助治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性高危早期乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了新辅助或辅助化疗。必须根据FDA批准的利普卓伴随诊断选择患者进行治疗。

  批准基于OlympiA(NCT02032823),这是一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究,涉及1836名gBRCAm HER2阴性的高危早期乳腺癌患者,他们完成了明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗。患者随机接受为期1年的利普卓片(300 mg,每日2次)或安慰剂。要求患者完成至少6个周期的新辅助或辅助化疗,包括蒽环类、紫杉类或两者兼有。根据当地指南,激素受体阳性乳腺癌患者可以继续接受内分泌治疗。

  在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,但5年生存率最低,为30%~50%;3年复发率最高,达到70%。约22%的卵巢癌患者携带BRCA1/2突变。

  主要疗效终点是侵袭性无病生存期(IDFS),定义为从随机分组到首次复发日期的时间,首次复发定义为侵袭性局部、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。对于IDFS,利普卓组有106起事件(12%),安慰剂组有178起事件(20%)(HR 0.58;95%可信区间:0.46,0.74;p<0.0001)。接受利普卓治疗的患者的3年IDFS为86%(95%CI:82.8,88.4),接受安慰剂治疗的患者为77%(95%CI:73.7,80.1)。另一个疗效终点是总生存期。利普卓组有75例死亡(8%),安慰剂组有109例死亡(12%)(HR 0.68;95%CI:0.50,0.91;p=0.0091)。与安慰剂组相比,Lynparza组患者的IDFS和OS有统计学显著改善。

  OlympiA研究中最常见的不良反应(≥10%)为恶心、疲劳(包括乏力)、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。

  利普卓的推荐剂量为300毫克,每天口服两次,可连续服用一年。

  PARP抑制剂能够抑制DNA单链损伤的修复过程,从而使其在DNA复制过程中转变为双链损伤。如果肿瘤细胞存在BRCA1/2突变,使肿瘤细胞的DNA损伤修复功能受限,导致双链损伤无法修复,从而增加了癌细胞对于PARP抑制剂的敏感性,破坏肿瘤细胞的合成以达到抗肿瘤目的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 利普卓 https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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