成人复发/难治性T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤（T-ALL/T-LBL）的总体预后较差，5年存活率低于10％。在这种情况下，不仅没有公认的护理标准，而且针对该患者人群的临床试验也非常有限。奈拉滨是近期唯一一种被特别批准（作为孤儿药）用于复发/难治性T-ALL/T-LBL的药物，但只有有限的数据支持其使用的适应症。

　　这项4期观察性研究的目的是提供关于奈拉滨在复发/难治性T-ALL/T-LBL成人患者中的有效性和安全性的最新数据，并评估奈拉滨挽救治疗后异基因造血干细胞移植（Allo-SCT）的可行性和疗效。

　　在新诊断为T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）的儿童和年轻患者中完成的最大临床试验得出了该患者群体的“最佳生存数据”。以前的数据显示，该类患者4-5年的生存率约为80％，而新的临床试验生存率提高了10%至90%。在该试验中，将奈拉滨加入到标准化疗中。奈拉滨已经被批准用于难治或复发的急性T淋巴细胞白血病。

　　该试验是针对儿童和年轻人的急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-ALL/T-LBL）的最大临床试验，在所有随机分组中，4年总生存率为90.2％，无病生存率（DSF）为84.3％。即使诱导治疗后为获得完全缓解的患者4年生存率为54％，是过去此类患者生存率的两倍多。

　　该研究招募了1895名1至30岁的T-ALL（94％）或T-LBL（6％）患者。患者被随机分成四组：单独应用逐渐增加的甲氨喋呤（CMTX）治疗组，CMTX联合6个疗程的奈拉滨（650 mg/m2/天的5天疗程），单独的高剂量甲氨蝶呤（HDMTX）和HDMTX与六个临床的奈拉滨。在所有组中，4年总体生存率为90.2％。在2000至2005年进行的儿童肿瘤组T-ALL试验中，这些患者的4年总生存率约为80％。接受奈拉滨的T-ALL患者的4年DFS率为88.9％;对于未接受奈拉滨的患者，4年DFS为83.3％（P=0.0332）。

　　对于接受CMTX的患者，联合奈拉滨的4年DFS是92.2％，单独用CMTX为89.8％;P=0.3825。在HDMTX组中，联合奈拉滨的4年DFS为86.2％比78.0％。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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