欧共体的决定在所有欧盟（EXIT-OLD）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。欧盟委员会授予朗妥昔单抗该适应症的有条件上市许可，继续批准可能取决于验证性试验的验证。作为上市许可流程的常规部分，EMA的孤儿药品委员会审查了朗妥昔单抗的孤儿指定，并决定不维持该指定。
ADC Therapeutics还与三菱田边制药株式会社（MTZXF）（MTPC）签订了独家许可协议，用于朗妥昔单抗在日本开发和商业化，用于所有血液学和实体瘤适应症。此外，由Overland Pharmaceuticals和ADC Therapeutics成立的合资企业Overland ADCT BioPharma正致力于在大中华区和新加坡开发和商业化朗妥昔单抗。Overland ADCT BioPharma目前正在中国进行朗妥昔单抗在复发或难治性DLBCL中的注册关键2期临床试验。
朗妥昔单抗试验治疗效果
对18岁或以上的患者进行了一项多中心（美国、英国、意大利和瑞士的28家医院）、开放标签、单臂、2期试验（LOTIS-2，NCT03589469），这些患者在接受两种或多种多药剂系统治疗后复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤），这些患者患有可测量的疾病，并且东方肿瘤协作组的表现状态为0-2。
符合条件的患者在每个21天周期的第1天静脉注射朗妥昔单抗，剂量为150μg/kg，持续两个周期，然后75μg/kg，连续1年或直到疾病复发或进展、不可接受的毒性、死亡、重大方案偏离、妊娠或患者、研究者或申办方决定。
主要终点是通过中央审查评估的总体反应率。当所有有反应的患者在最初记录的反应后至少有6个月的随访时，在接受治疗的人群（至少接受一剂朗妥昔单抗的患者）中进行初级抗肿瘤活性和安全性分析。
研究结果：184名患者接受了资格评估，145名（79%）患者被纳入并接受了至少一剂朗妥昔单抗，包括具有不良预后高风险特征的患者，如双重、三重、转化或原发难治性DLBCL。145例患者中有70例有完全或部分缓解（总缓解率48.3%）；35例完全缓解，35例部分缓解。
最常见的3级或更高级别的治疗突发不良事件是中性粒细胞减少症（145名患者中有37名[26%]）、血小板减少症（26名[18%]）和γ-谷氨酰转移酶升高（24名[17%]）。145例患者中有57例（39%）发生严重不良事件。145名患者中有8名（6%）发生了治疗突发的不良事件，并导致死亡；没有一例被认为与朗妥昔单抗有关。
朗妥昔单抗具有实质性的单剂抗肿瘤活性，并产生可接受的安全性的持久反应，有可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine-lpyl）用于治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未指定的DLBCL，由低级别淋巴瘤引起的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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