麦罗塔Mylotarg是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当麦罗塔Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

　　麦罗塔Mylotarg最初于2000年通过FDA的加速审评程序获批，作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。在2010年，由于该药在一项验证性III期临床研究（SWOG S0106）种未表现出临床获益，同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高，辉瑞自愿将Mylotarg撤出市场。

　　尽管ODAC已讨论了麦罗塔Mylotarg用于新诊CD33阳性AML，但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准麦罗塔Mylotarg用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

　　目前，麦罗塔Mylotarg已在日本上市，用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。

　　急性髓性白血病（AML）是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。在美国，据估计2017年将有大约2.138例患者被诊断患有AML。近年来，尽管在探索白血病科学机制和治疗方面已获得喜人的进展，但延长AML患者生存方面进步微乎其微，仅有四分之一的AML患者生存时间能超过5年。

　　抗体偶联药物（ADCs）是将细胞毒类化疗药通过链接子与靶向肿瘤细胞表面抗原的特异性抗体连接起来，从而让化疗药更精准地作用于肿瘤细胞，而减轻对健康组织的毒副作用。

　　麦罗塔Mylotarg是一种实验性抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，表达于超过90%的AML患者的成髓细胞（myeloblast）的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

　　此前NICE发布的指南草案仅推荐麦罗塔Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）用于有利或未知细胞遗传学的患者，但不适用于具有中间细胞遗传学的患者，要知道这种疾病中的该类型患者占了65％，也就意味着大部分的患者无法获得该药物的治疗。该药物的临床试验结果显示81％的服用该药物的患者达到缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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