对于批准的适应症，推荐的维奈托克剂量和时间表是5周内的强化时间表。开始给药时为20 mg，持续1周，然后分别给药50 mg、100 mg和200 mg，持续一周，然后建议每天给药400 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。Venetoclax获得治疗CLL的孤儿药，并获得17p缺失CLL开发项目的突破性疗法指定。

　　维奈托克已证明对各种类型的淋巴恶性肿瘤有效，包括复发/难治性的带有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病，总有效率约为80%。

　　该批准是基于一项第二阶段、单组试验的结果，该试验用于治疗之前至少接受过一次治疗的含有17p缺失的CLL患者。根据独立审查委员会（IRC）评估的2008年修订的IWCLL NCI-WG肿瘤反应指南，主要疗效结果衡量指标是总体反应率（ORR）。反应持续时间（DOR）是一项额外的结果测量。

　　该试验纳入了106名患者，这些患者之前至少接受过一次17p缺失治疗，通过FDA批准的CLL荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒检测到。患者之前的治疗中位数为2.5（范围1-10）。IRC的ORR为80%（95%可信区间：71%，87%），8%完全缓解（包括2%完全缓解，骨髓不完全恢复）。在维奈托克治疗后，对达到CR或CRi的患者的外周血和骨髓中的微小残留病（MRD）进行评估。意向治疗人群中3%的患者获得完全缓解（CR或CRi），骨髓和外周血MRD也为阴性。首次反应的中位时间为0.8个月（范围：0.1至8.1个月）。随访时间中位数约为12个月，尚未达到反应持续时间中位数（DOR）。DOR范围为2.9个月至19.0个月以上。

　　对240例先前治疗过的慢性淋巴细胞白血病患者进行了安全性评估，这些患者接受了单剂维奈托克，目标剂量为每日400 mg口服。任何级别的最常见（大于或等于20%）不良反应是中性粒细胞减少、腹泻、恶心、贫血、上呼吸道感染、血小板减少和疲劳。44%的患者出现严重不良反应，最常见（大于或等于2%）的严重不良反应是肺炎、发热性中性粒细胞减少症、发热、自身免疫性溶血性贫血、贫血和肿瘤溶解综合征（TLS）。

　　由于肿瘤体积迅速减少，TLS是启动维奈拖克的一个重要风险。通过肿瘤负担分层、水化和抗高尿酸血症预防、频繁的血液化学监测和纠正电解质异常，TLS的风险降低。对于具有较高风险特征的患者，可能需要住院进行静脉补液、电解质监测和积极纠正电解质异常。在66名CLL患者中，从每天20毫克的剂量开始，到5周后增加到每天400毫克的剂量，TLS的发生率为6%，没有任何临床事件。所有事件均为实验室TLS，发生在淋巴结大于或等于5cm或ALC大于或等于25x10的患者中nine/L。

　　维奈托克(Venetoclax)是一种BCL-2抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或急性髓细胞白血病。

　　2016年4月11日，美国食品和药物管理局批准了维奈托克（VENCLEXTA片剂，由AbbVie，Inc.和Genentech USA，Inc.销售），用于治疗经FDA批准的测试检测出之前至少接受过一次治疗的17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　2020年01月维奈托克（venetoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市。

　　2020年12月7日，NMPA最新批件显示，艾伯维Bcl-2抑制剂「维奈克拉片」获批上市，用于急性髓系白血病（AML）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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