格菲妥单抗仅应由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员管理，以控制严重反应，包括CRS。由于CRS风险，患者应在第一次强化剂量(第1周期第8天2.5 mg)期间和24小时后住院，如果2.5 mg剂量发生任何级别CRS，则第二次强化剂量(第1周期第15天10 mg)。对于后续剂量，先前输注出现≥2级CRS的患者应在下一次输注期间和完成后24小时住院。

　　值得一提的是，FDA的批准甚至比之前已经缩短的优先审查时间还提前了两周，使格菲妥单抗得以与Epkinly同台竞争，因为这两种药物都是CD20xCD3双特异性T细胞接合物(T-cell Engager,BiTE)。

　　格菲妥单抗是一种能够同时靶向CD3与CD20的双特异性单克隆抗体，是欧洲首例通过靶向T细胞和B细胞治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过结合这两个靶点，格菲妥单抗激活T细胞，使其增殖，并导致癌变B细胞快速分解。

　　批准是基于非盲、I/II期、多中心、多队列试验(NP30179)的积极结果，该试验旨在评估格菲妥单抗作为复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的单一疗法。

　　在单组弥漫性大B细胞淋巴瘤队列(n=108)中，84.3%的患者对其最近的治疗无效，约三分之一(34.3%)之前接受过CART细胞治疗。

　　主要疗效结果指标是由IRC使用2014年Lugano应答标准评估的完全应答(CR)率。

　　结果显示，35.2%的患者(n=38/108)达到完全缓解（CR；所有癌症迹象消失），50.0%(n=54/108)达到客观缓解(OR；CR的组合或部分应答，其体内癌症量的减少)。在获得完全缓解的患者中，74.6%的患者在12个月时仍有反应，而未达到完全缓解的中位持续时间。

　　安全性方面，最常见的副作用是细胞因子释放综合征、感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、肿瘤发作、头痛、便秘、腹泻、恶心、皮疹、发热、低磷酸盐血症、低镁血症、低钙血症和低钾血症。

　　欧洲药品管理局宣布已有条件批准格菲妥单抗（注射用glofitamab，中文译名：格菲妥单抗），用于治疗接受过两线或多线全身治疗且不符合或不能接受CAR-T细胞治疗或之前接受过CAR-T细胞治疗的未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(trFL)引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。

　　格菲妥单抗（Glofitamab-gxbm）是一种双特异性CD20xCD3 T细胞接合物(T-cell Engager,BiTE)，通过试验试验NP30179(NCT03075696)进行了研究以评估其疗效，NP30179是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入了132名患者。80%的患者为复发或难治性DLBCL、NOS,20%为滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者先前至少接受过两种全身性治疗(中位数3，范围2-7)。该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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