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艾代拉里斯(Zydelig/Idelalisib)治疗霍奇金淋巴瘤患者缓解率有提升吗?

时间:2023-07-19 17:29 来源:药品咨询 作者:康必行-小婧

  艾代拉里斯单药的加速批准是基于一个单臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。该临床实验招募了123位复发性的“惰性”非霍奇金淋巴瘤(iNHL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。病人每天接受两次,每次150毫克艾代拉里斯治疗,一级实验终点是总应答率(ORR),二级实验终点是应答时间和无进展生存期。其中FL和SLL患者的总应答率分别为54%和58%。后者应答时间的中位数为11.9个月。这个结果和标准疗法的通常疗效相比相当或更好。

艾代拉里斯1.png

  FDA批准艾代拉里斯和利妥昔单抗复方治疗CLL是基于一个积极的国际、多中心、随机和安慰剂对照的三期临床实验(Study 116)结果。该临床实验招募了220位复发性的,但适用利妥昔单抗治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。其中一半患者每天口服两次,每次150毫克的艾代拉里斯加利妥昔单抗(N=110),另一半采用利妥昔单抗和安慰剂(n=110)治疗。利妥昔单抗一共给药8次,第一次静脉注射375毫克/平米,随后每两周500毫克/平米输液3次和每4周500毫克/平米共输液4次。一级实验终点是无进展生存期(PFS),由一个独立的评审委员会(IRC)裁定。在平均给药5个月后,安慰剂/利妥昔单抗对照组无进展生存期的中位数为5.5个月,而艾代拉里斯/利妥昔单抗治疗组因疗效明显而没有达到无进展生存期的中位数。因此,该临床实验被提前终止,对照组的患者被转换到治疗组。艾代拉里斯和利妥昔单抗联合用药组和对照组相比的总生存率(OS)和无进展生存期(PFS)分别延长了72%和82%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 艾代拉里斯 https://www.kangbixing.com/drug/adlls/ 


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(责任编辑:康必行-小婧)
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