诺华抗癌药dabrafenib（达拉菲尼）和trametinib（曲美替尼）正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准联合用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）！同时这也是FDA批准用于治疗该类疾病的首款特异性联合疗法，在临床试验过程中就受到了广泛关注，并收获了FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

　　2017年6月，达拉非尼+曲美替尼组合疗法用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌获FDA批准上市。此批准基于一项II期临床试验（BRF113928）结果。研究共招募了93名受试者，结果显示，36名未曾接受过治疗的患者总体缓解率（ORR）达到61%，57名曾接受过化疗的患者ORR达到63%，中位缓解持续时间为12.6个月。

　　D+T为中国黑色素瘤患者带来生存获益达拉非尼和曲美替尼分别是诺华研发的BRAF V600E、MEK抑制剂，分别靶向丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶-分别为BRAF和MEK1/2-在RAS/RAF/MEK/ERK途径中，达拉非尼抑制BRAF V600E激酶，导致ERK磷酸化降低和抑制细胞的增殖，使基因突变的BRAF V600E的癌细胞生长停滞，并导致细胞死亡，其与非小细胞肺癌（NSCLC）和黑素瘤等其他癌症有关。黑色素瘤在北美、北欧、澳大利亚等地区发病率较高，BRAF V600E是最常见，也是最易检测的突变。中国皮肤黑色素瘤发病率比例近0.5/10万2，每年新增黑色素瘤患者约2万人。2019年12月，该组合在国内上市，NMPA批准达拉非尼与曲美替尼治疗BRAF V600阳性晚期黑色素瘤。2020年3月，该联合疗法获NMPA批准第二个适应症，为BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。批准是根据COMBI-d/v及COMBI-AD研究，研究是黑色素瘤治疗领域的突破性进展，该研究为BRAF突变的黑色素瘤患者带来了巨大变革，进一步降低了BRAF突变黑色素瘤的复发风险并且改善了患者的生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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