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恩西地平(ENASIDENIB)对急性髓系白血病患者的疗效与安全性怎样?

时间:2023-07-24 13:35 来源:药品咨询 作者:康必行-小璐

  对于IDH2mut ND AML老年患者以及R/R AML患者,恩西地平ENA+AZA是一种耐受性良好且有效的治疗方法。在ENA+AZA基础上加用VEN似乎可改善R/R IDH2mut AML的结局。恩西地平和阿扎胞苷联合治疗IDH2突变且不适合强化化疗的急性髓系白血病患者的疗效与安全性

恩西地平

  临床前实验中,恩西地平和阿扎胞苷(ENA+AZA)协同增强细胞分化,小分子Bcl2抑制剂维奈托克(VEN)对IDH2突变的急性髓系白血病(IDH2mutAML)十分有效。

  研究方法

  2018年9月20日至2020年10月7日期间,一项单中心II期临床试验招募了26例IDH2mut AML患者(7例年龄≥60岁且不适合强化化疗的初诊(ND)AML;19例年龄>18岁由既往血液肿瘤引起的经治/未治继发性AML和/或复发/难治性(R/R)AML)。

  所有患者均接受每日AZA(IV或SQ 75 mg/m2 x 7天)和恩西地平ENA 100 mg连续口服给药。由于IDH2mut常与激活FLT3mut同时发生,而VEN联合AZA治疗已被证明对IDH2mut AML患者特别有效,故允许同时使用已获批的FLT3i和Bcl2i。

  主要终点为前四个治疗周期内的复合CR率(CRc,定义为完全缓解(CR)+完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)),次要终点包括总体生存期(OS)、无事件生存期(EFS)、反应持续时间(DoR)和毒性。

  7例ND IDH2mut AML患者中,CRc(CR/CRi)率为100%(n=7),CR率为72%(n=5)。所有7例患者(100%)均达到流式细胞术MRD阴性(MRDneg FCM)。4例患者同时接受了维奈托克(ENA+AZA+VEN)治疗,1例具有FLT3-ITD患者同时接受了吉瑞替尼治疗,1例患者(14%)在MRDneg FCM缓解期间接受了HSCT。在应答者中,整个队列和接受ENA+AZA+VEN三联治疗的4例患者均未达到中位缓解持续时间,接受ENA+AZA+吉瑞替尼三联治疗的1例患者中位缓解持续时间为7.5个月。在中位随访13.1个月时,中位OS和EFS尚未达到,1年OS和EFS率分别为83%和56%。

  在19例R/R IDH2mut AML患者中,18例可评估缓解,其中CRc率为61%(n=11),CR率为28%(n=5)。在应答者中,MRDneg FCM率为22%(n=2/9)。1例接受ENA+AZA+米哚妥林三联治疗的患者为HSCT后复发FLT3-ITD阳性AML,治疗无响应。接受ENA+AZA+VEN三联治疗的R/R AML患者共7例,CRc率为86%(n=6/7),CR率为71%(n=5/7),中位随访时间为11.2个月时,未达到中位OS,6个月OS为70%。在R/R IDH2mut AML患者中,首次复发时接受治疗的患者的CRc率(75%,n=6/8)和OS(未达到)明显优于2次及以上复发治疗患者的CRc率(50%,n=5/10)和OS(5.2个月)。

  尽管样本量较小,但接受恩西地平ENA+AZA+VEN治疗的R/R AML患者表现出优于ENA+AZA治疗患者的OS的趋势(中位OS未达到vs 6.0个月,1年OS 67%vs 20%)。

恩西地平

  共突变模式与反应和治疗细节。整个队列中最常见的共突变涉及SRSF2(38%)、DNMT3A(31%)和RUNX1(23%),其次是NPM1、ASXL1、TET2(各20%)。KRAS/NRAS(24%)和TP53(8%)突变仅见于R/R组。ND AML患者的突变数量少于R/R组,应答者和非应答者之间无差异。导致ENA治疗耐药的分子亚组(KRAS/NRAS(86%)、SRSF2(57%)、ASXL1(57%)、DNMT3A、RUNX1和BCOR(各14%))在无应答者中富集。无KRAS/NRAS和TP53突变患者的CRc率为64%。相反,KRAS/NRAS和/或TP53突变患者的CRc率仅为40%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)的作用机制以及剂量和给药方法

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(责任编辑:康必行-小璐)
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