基于一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究的数据。该试验共入组105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。研究者评估的结果显示，鲁比卡丁单药治疗复发性SCLC的总缓解率（ORR）为35%、中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月。

　　FDA授予鲁比卡丁孤儿药资格，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。2020年2月，美国FDA接受了鲁比卡丁的新药申请。6月16日，FDA宣布SCLC新药鲁比卡丁的提前两个月获批上市！鲁比卡丁的商品名为ZEPZELCA，批准用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。

　　此前，已公布了鲁比卡丁单药二线治疗复发SCLC患者II期研究的数据。研究纳入了105例先前接受过含铂化疗方案治疗的SCLC患者，入组患者接受鲁比卡丁单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　研究结果显示：总体客观缓解率（ORR）达到35.2%；疾病控制率达到68.6%，其中65%的患者肿瘤缩小；中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月；中位无进展生存期（mPFS）为3.9个月；中位总生存期（mOS）为9.3个月。

　　分组结果显示，铂类敏感（CTFI≥90 d）患者比铂难治（CTFI＜90 d）患者疗效更好，具体表现为：铂敏感患者mPFS为4.6个月，mOS为11.9个月；铂难治患者mPFS为2.6个月，mOS为5.0个月。鲁比卡丁主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。最常见(≥20%)的不良反应白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。

　　可对于肿瘤患者而言，RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，这时鲁比卡丁就派上了用场，它可以抑制RNA聚合酶II的过度活化，不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，从而杀死癌细胞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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