一线度伐利尤单抗加曲美木单抗和化疗治疗转移性NSCLC患者的3期研究结果如何？NEPTUNE是一项3期开放标签研究，评估了一线度伐利尤单抗加曲美木单抗和化疗治疗转移性NSCLC(mNSCLC)的效果。符合条件的EGFR和ALK野生型mNSCLC患者被随机(1：1)分配到一线度伐利尤单抗(每4周20mg/kg，直至进展)加曲美木单抗(每4周1mg/kg，最多4次剂量)或标准化疗。随机分组根据肿瘤程序性死亡配体1表达(≥25%vs<25%)、肿瘤组织学类型和吸烟史进行分层。修正的主要终点是血液肿瘤突变负担(bTMB)大于或等于20个突变/兆酶(mut/Mb)患者的总生存期(OS)。

　　次要终点包括bTMB大于或等于20 mut/Mb患者的无进展生存期(PFS)以及所有治疗患者的安全性和耐受性。

　　截至2019年6月24日，823名患者被随机分组(意向治疗[ITT]);512例(62%)患者bTMB可评估，其中129例(25%)患者bTMB大于或等于20 mut/Mb(度伐利尤单抗+曲美木单抗[n=69];化疗[n=60])在bTMB大于或等于20 mut/Mb的患者中，与化疗相比，度伐利尤单抗联合曲美木单抗对OS的改善没有达到统计学意义(风险比0.71[95%可信区间:0.49-1.05;P=0.081];中位OS,11.7个月vs 9.1个月)PFS的危险比为0.77(95%可信区间为0.51-1.15;中位PFS,4.2 vs 5.1个月)。在总体安全人群中，3级或4级治疗相关不良事件的发生率为20.7%(度伐利尤单抗+曲美木单抗)和33.6%(化疗)

　　在mNSCLC和bTMB大于或等于20 mut/Mb的患者中，使用度伐利尤单抗+曲美木单抗与化疗相比，NEPTUNE未达到改善OS的主要终点。尽管修改了研究设计，导致初步分析人群较少，但治疗活性与基于机制生物学和先前研究的预期一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 曲美木单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Imjudo/