恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。在美国，该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究者们于2022年ESMO大会上发表称：帕博利珠单抗(pembrolizumab)和恩诺单抗enfortumab vedotin(EV)的联合治疗可作为顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的一线治疗。该报道基于一项名为EV-103试验(KEYNOTE-869)的第Ib/II期试验中的II期部分队列K的分析结果。

　　受试者：未经治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者；主要终点：独立审查委员会的客观缓解率(ORR)；次要终点：主治医生判断的客观缓解率ORR、反应持续时间(DOR)、无进展生存时间(PFS)、总生存期OS、安全性等。

　　恩诺单抗组中位OS显著延长3.9个月（12.9 vs 9.0个月；HR=0.70，95%CI:0.56~0.89，单侧P=0.001），且大多数预先设定亚组的OS获益相似。

　　恩诺单抗抗组中位PFS显著延长1.9个月（5.6 vs 3.7个月；HR=0.61，95%CI:0.50~0.75；单侧P＜0.00001）。

　　恩诺单抗组ORR（40.6%vs 17.9%）和DCR（71.9%vs 53.4%）均显著提高（单侧P＜0.001）。

　　恩诺单抗组和化疗组治疗相关不良事件（TRAEs；93.9%vs 91.8%）和严重TRAEs（22.6%vs 23.4%）发生率相当。两组中≥3级TRAEs的发生率均为50%；化疗组更常见的是中性粒细胞计数（13.4%）和白细胞计数（6.9%）减少，EV组更为常见的是黄斑丘疹（7.4%）。

　　　恩诺单抗引起的确认总反应率为40.6%(95%CI，34.9%-46.5%)，而化疗为17.9%(95%CI，13.7%-22.8%)(P<.001)。亚组分析的数据被证明与试验的主要分析中观察到的数据一致。调查组中4.9%的患者获得完全反应(CR)，而对照组中只有2.7%。在那些对治疗出现CR或部分反应的患者中，恩诺单抗的中位反应时间为7.39个月，化疗为8.11个月。恩诺单抗和化疗组的疾病控制率分别为71.9%(95%CI，66.3%-77.0%)和53.4%(95%CI，47.5%-59.2%)(P<.001)。

　　研究结论：恩诺单抗是第一个在经治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，相较于标准化疗显示出显著生存优势的治疗方法。恩诺单抗具有强大的临床效益和可耐受的安全性，是治疗这种侵袭性疾病的新标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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