德喜曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。

　　此次获批是基于DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比[hr/]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P<0.000001）

　　德喜曲妥珠单抗不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。

　　2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201上市申请，2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市，适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　德喜曲妥珠单抗使用剂量

　　转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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