2020年12月，Inclisiran获得欧盟委员会（EC）批准，以商品名Leqvio在欧洲销售，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。

　　ORION I(NCT02597127)是Inclisiran的第一个多中心、随机对照II期临床试验。该研究纳入345例(69%)CVD的患者，156例(31%)正常受试者。在参加临床试验之前，全部CVD患者服用最大耐受剂量的他汀类药物或依泽替米贝30天。所有研究对象被随机分配到Inclisiran组和安慰剂组，观察终点是240天内LDL-C浓度的变化。该研究证实了药物剂量与其功效之间存在线性相关性。首次注射30天内，PCSK9的平均浓度降低幅度为66.2%-74.0%，LDL-C的浓度降低幅度为4.5%-50.5%，具体取决于剂量。注射180天内，PCSK9蛋白浓度的平均降低69.1%，LDL-C浓度平均降低52.6%。截止到随访终点240天，尽管与180天内相比PCSK9与LDL-C浓度有所升高，但所有亚组中LDL-C和PCSK9浓度仍有显著性降低。这些数据表明，Inclisiran降脂效果显著且有效期长。

　　关于Inclisiran安全性的研究表明，Inclisiran治疗组和安慰剂组的不良反应发生率相当，可见Inclisiran在安全性方面表现优异。Inclisiran最常见的不良反应包括，局部轻度皮疹和色素沉着过度，咳嗽，肌肉酸痛，头痛和背痛以及急性鼻咽炎等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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