奥希替尼治疗早期EGFR阳性肺癌的ADAURA研究提前2年时间揭盲，这无疑是一个重磅利好消息。随着后续研究数据的报道，以及临床监管部门的审批流程，早期EGFR阳性突变的肺癌患者有望可以使用到奥希替尼，并因此而受益。BLOOM研究是一项开放标签、多中心的I期研究，试验分为剂量递增和剂量扩展阶段。

　　研究探索了奥希替尼针对软脑膜转移EGFR突变晚期NSCLC患者的初步疗效及安全性等内容，共纳入41例软脑膜转移的亚洲NSCLC患者，其中71%的患者（29人）合并有脑实质转移，49%的患者（20人）之前接受过全脑放疗。

　　41例患者每日接受160mg剂量的奥希替尼治疗，结果显示：BICR评估的软脑膜转移客观缓解率（ORR）为62%，其中12例（32%）患者获得了完全缓解（CR），11例（30%）获得了部分缓解（PR），软脑膜转移患者的中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。研究者评估的ORR为41%，中位DoR为8.3个月，中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（成熟度为78%），中位总生存期（OS）为11个月（成熟度为68%）。此外，11例（28%）患者的脑脊液肿瘤细胞证实被清除，在基线时评估异常的21例患者中，有12例（57%）神经功能得到改善。不良事件和药代动力学特征与此前关于奥希替尼的报道一致。提示奥希替尼能有效改善EGFR突变晚期NSCLC患者的CNS转移情况，且安全性可控。

　　AURA3研究不仅奠定了奥希替尼用于EGFR T790M突变NSCLC的治疗地位，更是证实了奥希替尼针对CNS转移NSCLC患者具有较好疗效。这项随机、国际性、开放标签的Ⅲ期研究在设计之初即拟对CNS转移患者进行亚组分析，神经放射学设盲独立中心评审委员会（BICR）评估CNS亚组的ORR、DoR和PFS.根据CNS转移灶是否可测量，将研究人群细分为：CNS全分析集（cFAS），有≥1个可测量和/或不可测量CNS转移灶的患者；CNS可评估疗效集（cEFR），仅包括≥1个可测量CNS转移灶的患者。

　　结果表明AURA3入组的419例患者中，伴CNS转移的患者有116例（cFAS），其中纳入cEFR的患者46例。在cEFR患者中，奥希替尼组的ORR为70％，显着优于化疗组的31％(OR=5.13，95%CI:1.44-20.64；P=0.015)。而在cFAS患者中，奥希替尼组的ORR为40％，也显着优于化疗组的17％(OR=3.24，95%CI:1.33-8.81；P=0.014)，且在cFAS患者中，奥希替尼组相比化疗组的中位DoR延长了3.2个月（8.9个月vs.5.7个月，95%CI:4.4-5.7）。

　　肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85％的患者被归类为非小细胞肺癌。其中亚裔肺癌患者中，约有30-40%的患者是EGFR阳性突变的非小细胞肺癌。这部分患者主要使用针对EGFR靶点的靶向药物进行治疗。确诊肺癌时，根据肿瘤的侵犯临近脏器的程度、转移情况分为I-IV期，根据数据统计，大约有60％以上的非小细胞肺癌患者被诊断出患有早期（I-III期）肺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)中文说明书

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