从维奈克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗伴del（17p）的复发/难治性CLL（R/R CLL），到维奈克拉联合Obinutuzumab的固定周期持续治疗获批用于初诊CLL，目前维奈克拉为基础的治疗方案在CLL患者中的应用越来越广。

　　VIALE-A研究纳入了431例老年初治AML患者，以2：1的方式随机分配到阿扎胞苷-维奈克拉组（286例）或阿扎胞苷-安慰剂组（145例），这些患者由于合并症、（或）年龄＞75岁，因而无法接受标准诱导化疗。两组患者的中位年龄为76岁（范围为49-91岁）。在中位随访20.5个月时，阿扎胞苷-维奈克拉组的中位总生存期（OS）为14.7个月，显著长于对照组的9.6个月（HR 0.66；95%CI：0.52-0.85；P＜0.001）。阿扎胞苷-维奈克拉组完全缓解（CR）率高于对照方案（36.7%vs.17.9%；P＜0.001），复合CR（CR或CR伴血液学恢复不完全）率也更优越（66.4%vs.28.3%；P＜0.001）。

　　另一项临床III期随机双盲安慰剂对照试验VIALE-C研究，则对比了低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉与阿糖胞苷加安慰剂（对照方案）的疗效和安全性。VIALE-C研究招募了年龄≥18岁的新发AML且不符合强化化疗条件的成年患者，以2：1的比例随机分配至低剂量阿糖胞苷-维奈克拉组（143例）或低剂量阿糖胞苷-安慰剂组（68例）。患者中位年龄为76岁（36-93岁），38%患有继发性AML，20%曾接受去甲基化药物治疗。

　　初步分析显示，与低剂量阿糖胞苷-安慰剂组相比，低剂量阿糖胞苷-维奈克拉组的中位OS具有延长的趋势（4.1个月vs.7.2个月），死亡风险降低了25%（HR 0.75；95%CI：0.52-1.07；P=0.11）。进一步对低剂量阿糖胞苷-维奈克拉组额外6个月随访的分析表明，患者中位OS延长为8.4个月（HR：0.70；95%CI：0.50-0.98；P=0.04）。在CR率和复合CR率上，低剂量阿糖胞苷-维奈克拉组也占有明显优势（27%vs.7%，P＜0.001；48%vs.13%，P＜0.001）。

　　CLL14试验结果显示，维奈克拉联合Obinutuzumab的固定周期的持续治疗较苯丁酸氮芥联合Obinutuzumab治疗相比，显著改善了初诊CLL患者的近期和远期疗效，使得维奈克拉联合Obinutuzumab获美国FDA批准用于初诊CLL。

　　新药时代CLL治疗面临的挑战仍然是确定最佳的治疗策略，以实现对CLL疾病长期控制，同时使得患者具有最小的毒性从而达到最佳的生活质量。

　　因此，在新药临床试验中，需要持续监测其潜在的长期毒性，包括第二原发性恶性肿瘤的发生率。目前关于维奈克拉联合Obinutuzumab及BTK抑制剂的三药组合方案的III期临床研究正在进行。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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