影响白血病预后的三大因素是肿瘤负荷，遗传学突变，以及基因突变。FLT3-ITD突变的患者是临床上治疗的难题，需根据患者白血病严重程度与细胞遗传学因素进行分级，若伴发其他基因突变如NPM1、DNMT3A都会影响患者的预后，NPM1、DNMT3A、FLT3三突变患者的传统治疗疗效往往很差。

　　吉瑞替尼是首个单药治疗就能表现出不俗的AML疗效的FLT3抑制剂，吉瑞替尼对这类患者的疗效还尚未可知。对于患者来说，既可以采取常规治疗，也可以尝试FLT3抑制剂如吉瑞替尼/吉列替尼的靶向治疗。使更多患者有能力接触到吉瑞替尼这种能够高效靶向AML的新药，积累吉瑞替尼在临床应用的经验，普及到更多患者，使患者疗效收益最大化。

　　该监管决定是基于3期ADMIRAL试验(NCT02421939)的数据，该试验显示，在该患者群体中，与挽救性化疗相比，吉列替尼显著延长了总生存期(OS)。吉列替尼的中位OS为9.3个月，而挽救性化疗的中位OS为5.6个月，死亡风险降低了36%。

　　NMPA还审查了来自中国患者入组的3期COMMODORE试验（NCT03182244）的药代动力学数据。

　　在国际3期ADMIRAL试验中，共有371名FLT3突变复发/难治性AML患者以2:1的方式随机接受吉列替尼（每日剂量为120mg）（n=247）或挽救性化疗（n=124）。

　　ADMIRAL的共同主要终点是OS和CR/CRh，而关键的次要终点包括无事件生存期（EFS）、完全缓解（CR）率、无白血病生存期、缓解持续时间等。

　　结果显示，使用吉列替尼的中位无事件生存期（EFS）为2.8个月，而化疗为0.7个月。

　　连续两年ASH会议上都报道了白血病靶向治疗的“明星产品”：BCL-2抑制剂维奈克拉和FLT3抑制剂吉瑞替尼/吉列替尼(XOSPATA)，他们都表现出了很好的临床疗效。这两个药物的出现很大程度上扩充了AML的治疗谱，尤其是FLT3抑制剂吉瑞替尼，它是首个通过单药治疗就能表现出较好AML疗效的靶向药，相比于其他FLT3抑制剂通常需要联合强化化疗才能达到一定疗效来看，吉列替尼(XOSPATA)的出现对于AML的治疗是革命性的改变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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