美泊利单抗已获批的3种适应症分别为：

　　（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE，≥6岁）；

　　（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA，成人）；

　　（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES，≥12岁）。

　　FDA批准美泊利单抗治疗CRSwNP，是基于关键3期SYNAPSE研究的阳性结果。这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性3期数据，增加了美泊利单抗拥有有效数据的嗜酸性粒细胞驱动疾病范围。特别值得一提的是，SYNAPSE研究入组的患者全部接受了标准护理、全部有过手术史（大约三分之一的患者有过3次以上的手术）、并且由于严重的症状和增大的息肉而需要进一步手术，该研究是第一项评估生物制剂在这类严重患者人群中治疗益处的临床研究。

　　SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了美泊利单抗与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.25,0.76）。此外，在52周治疗期间，接受美泊利单抗治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与美泊利单抗已知的安全特征一致。

　　简而言之，美泊利单抗在临床试验中显示，在缩小鼻息肉和鼻塞方面取得了显著的改善，有益于避免重复鼻腔手术，以及减少全身皮质类固醇使用；安全性方面，与美泊利单抗已知的安全特征也一致。美泊利单抗为CRSwNP患者提供了首个抗IL-5治疗方案和手术以外的替代方案，可帮助减轻该疾病的症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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