多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，目前仍无法治愈，且容易复发。该病多发于老年人，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，每天约有18人死于多发性骨髓瘤。随着我国逐渐步入老龄化社会，老年人口基数不断增长，我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。

　　伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM14的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组（IRd）与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组（Rd）相比：

　　近期快速起效

　　伊沙佐米组（IRd）的起效时间明显缩短，中位起效时间33天（1.1个月vs 1.9个月），获得完全缓解及非常好部分缓解率（≥VGPR）的患者比例高达48.1%5。

　　远期延长生存

　　TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示，患者的总生存期显著延长达10个月（25.8个月vs15.8个月），无进展生存期显著改善67%（6.7个月vs 4个月）6。

　　持续加深缓解

　　在长达23个月的随访时间内，伊沙佐米组（IRd）中获得完全缓解及非常好部分缓解（≥VGPR）的患者比例在持续增加，平均每个疗程的增加率在4.2%7。

　　不良反应轻微且发生率低

　　伊沙佐米较少产生外周神经病变，3级周围神经病变（PN）发生率仅为2%，没有发现4级PN8。大部分副反应出现在前6个月内，之后副反应发生率进一步减少。

　　多发性骨髓瘤是由于骨髓浆细胞病变的恶性肿瘤，在目前来说还没有可以治愈，多发性骨髓瘤容易复发，该病多发于老年人，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。多发性骨髓早中国的发病率非常高，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位。

　　伊沙佐米作为MM治疗中的首个口服蛋白酶体抑制剂(PI)，其已经在60多个国家被批准用于既往接受过一种治疗方案的骨髓瘤患者。由于临床试验严格挑选入组患者，其对诊疗中心及研究设计、治疗方案都有严格的要求，所以真实世界研究和临床试验的数据是有一定差异的。

　　随机对照临床研究（RCT）和真实世界研究存在一定的差距，例如在多发性骨髓瘤的临床研究中，患者进行自体移植的概率很高，但是真实世界则不然。另外在药物剂量选择上、治疗持续时间方面也会存在差异。2019年ASH的一个研究纳入了15个国家的3000多例多发性骨髓瘤患者，根据20个RCT纳入标准，对患者数据进行分析发现，真实世界人群不能纳入RCT的常见原因包括：低肌酐清除率、伴随其他癌症、心血管并发症、对前线治疗耐药等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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