2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准特罗德尔维（SG，Sacituzumab Govitecan）用于既往接受过内分泌治疗且≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　特罗德尔维是一获批的靶向Trop-2 ADC药物。Trop-2全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2，是继HER2之外，乳腺癌领域最具潜力的治疗靶点。研究表明，在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中有88%患者为Trop-2中高表达，而在正常细胞中表达比较低。

　　IMMU-132-01是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期篮子试验，共入组495例患者，其中包括108例经过多线治疗的晚期转移性TNBC患者，旨在评估特罗德尔维的疗效和安全性。

　　结果显示，TNBC队列特罗德尔维的客观缓解率（ORR）为33.3%，中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月。患者的临床获益率（CBR）为45.4%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，总生存期（OS）为13.0个月，该研究的突破性成果可以说是点亮了TNBC治疗希望。ASCENT是一项关于特罗德尔维的全球性III期研究，旨在评估特罗德尔维与单药化疗（卡培他滨、艾力布林、长春瑞滨、吉西他滨）的疗效。

　　结果显示，相较于单药化疗方案，特罗德尔维组中位无进展生存期（PFS）提高约3倍，5.6个月VS 1.7个月；中位总生存期（OS）提高约2倍，12.1个月vs 6.7个月；客观缓解率（ORR）提高约7倍，35%vs 5%。

　　基于此研究结果，2021年美国FDA正式批准特罗德尔维上市，成为获批的靶向Trop-2 ADC药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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