厄达替尼联合免疫治疗用于伴FGFR基因改变的不适合接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。疗效明显更优。研究表明，与厄达替尼单药相比（ORR为33%），联合治疗方案的ORR达到68%。厄达替尼Erdafitinib作为一种泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，在FGFR基因改变的肿瘤细胞模型中体现出强效的抗肿瘤活性，因此被筛选用于临床药物的开发。基于一项II期临床BLC2001研究的数据，2019年3月，全球首个FGFR抑制剂厄达替尼Erdafitinib获得美国FDA突破性疗法认定，并于4月获得优先审评资格，2019年9月率先在美国获批上市。这一加速获批使得厄达替尼成为全球首款获批的尿路上皮癌靶向治疗药物，为局部进展期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新治疗方案。

　　EDI1001研究共65例晚期肿瘤患者入组，其中60例接受厄达替尼剂量从0.5mg递增至12mg,每日1次，连续给药；5例接受厄达替尼10/12mg间歇给药（7天给药/7天停药）。入组患者中23例具有FGFR改变，并显示出可评估的临床缓解。其中4例完全缓解和1例部分缓解（均为FGFR2/3易位），16例患者疾病稳定，显示出对FGFR3/2改变100%的应答。I期临床结果显示，10mg间歇给药时的暴露量可观察到临床缓解，显示出药效生物标记物活性，且具有可控的安全性。

　　1b/2期NORSE研究(NCT03473743)的结果。该研究在不适合顺铂化疗、携带成纤维细胞生长因子受体（FGFR）FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，评估FGFR激酶抑制剂厄达替尼(erdafitinib)与PD-1抑制剂cetrelimab联合治疗方案，并与厄达替尼单药治疗方案进行对比。

　　数据分析时，在19例接受厄达替尼+cetrelimab治疗的患者中，研究调查员评估的客观缓解率（ORR）为68%，其中21%（n=4）为完全缓解（CR），47%为部分缓解（PR）。采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的缓解评估标准进行评估，疾病控制率（DCR）为90%。在18例接受厄达替尼单药治疗的患者中，ORR为33%，其中1例患者为CR，28%（n=5）为PR，DCR为100%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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