肺纤维化是一种慢性的肺部疾病，导致肺部组织变硬，失去弹性，影响呼吸功能。目前没有根治的方法，只能通过药物或其他治疗措施延缓病情的进展。尼达尼布片是一种抑制多种酪氨酸激酶的药物，可以减少肺部纤维化的发生和发展，改善患者的生活质量和预后。多项临床试验表明，尼达尼布片可以显著降低IPF患者的肺功能下降率，延长无进展生存期，减少急性加重的风险，提高6分钟步行距离和呼吸相关生活质量评分。

　　在这项开放标签、III期临床研究中，研究者纳入年龄≥20周岁、组织病理学或细胞病理学确认的不可手术III期或转移性非小细胞肺癌患者，且患者既往未接受过细胞毒类药物及尼达尼布治疗，PS评分0~1分，FVC≥预计值的50%，一氧化碳弥散量≥预计值的36%~79%。若患者既往出现过肺间质纤维化急性加重、56天内接受过比非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺或环孢素治疗、14天内接受等效剂量地塞米松15mg/kg、存在不稳定性贫血、心力衰竭、不稳定性高血压等病情的患者不允许入组。

　　入组后，患者按照1:1的比例随机分为尼达尼布联合化疗或单纯化疗，化疗选用白蛋白紫杉醇(100 mg/㎡，第1/8/15天给药，每3周一次)，卡铂(AUC=6)联合尼达尼布(150 mg，口服，每日两次)。4周期治疗后，联合尼达尼布组进行尼达尼布单药的维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意。研究选择无加重生存时间(EFS)作为主要研究，次要研究终点为ORR、PFS、OS。前24周每6周进行一次疗效评估，随后每9周进行一次疗效评估。

　　研究共历时3年时间，从2017年5月至2020年2月，来自日本72家中心243例患者接受随机化，联合尼达尼布组及单纯化疗组分别入组121例和122例患者，两组患者基线特点均衡可比。全组患者中位年龄71周岁，90.1%为男性，57.2%为非鳞、非小细胞肺癌患者，96.3%的患者既往有吸烟病史，全组患者中位随访时间12.1个月。

　　联合尼达尼布组和单纯化疗组分别有70.2%和73.8%的患者出现首次疾病加重。两组中位EFS分别为14.6个月和11.8个月，HR=0.89，P=0.24，差异无统计学意义。该研究未达到主要研究终点，但是在非鳞、非小细胞肺癌患者中，尼达尼布联合化疗具有良好的耐受性，且具有一定的治疗效果。这一联合策略主要提高非鳞、非小细胞肺癌患者的OS。

　　尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的一种口服疗法，是第一种被批准用于减缓SSc-ILD患者肺功能下降的疗法。该药通过阻断一组参与肺纤维化的生长因子受体起作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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