特泊替尼（特泊替尼）是德国默克开发的一种口服激酶抑制剂，于2021年2月3日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。据了解，这是首个被批准用于治疗这类肺癌患者的口服MET抑制剂，它还被授予突破性疗法认定（BTD）和孤儿药认定（ODD）。目前，该药尚未在国内上市。Tepotinib（特泊替尼）是一种口服的高度选择性的IB型MET抑制剂，已在美国和日本获批。2021年2月3日，FDA加速批准特泊替尼上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NCCN V4版指南也将特泊替尼升级为晚期MET14突变NSCLC的一线优先推荐方案。同样作为一级优先推荐的还有卡马替尼。
该药物获批是基于II期VISION试验结果，该试验是一项前瞻性，非随机，开放标签的II期研究，共纳入了152例MET外显子14跳读的晚期或转移性NSCLC患者，每天给予特泊替尼（500mg/d）。独立审查委员会（BIRC）确定的未接受过治疗的METex14NSCLC患者ORR为43％（95％CI,32-56），mDOR为10.8个月（95％CI,6.9个月-NE）；经治的METex14NSCLC患者的ORR为43％（95％CI,33-55），mDOR11.1个月（95％CI,9.5-18.5个月）。最常见的不良反应（任何原因；≥20％）是水肿，疲劳，恶心，腹泻，血肌酐增加，肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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