据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。根据《GlobalCancerBurdenin2020》，2022年国内卵巢癌发病人数达5.76万人，浙商证券研究所预计到2025年，国内卵巢癌发病人数将达6.11万人。

　　Elahere(mirvetuximab soravtansine)是一种由叶酸受体α结合抗体、可裂解连接物和Maytansinoid有效载荷DM4(一种强效的微管蛋白靶向剂)组成的第一类ADC，用于灭杀目标癌细胞。当作为单药使用时，该药对叶酸受体α阳性的铂类化疗抗性卵巢癌具有非常令人印象深刻的抗癌活性。

　　2022年11月，FDA根据3期SORAYA试验的ORR和反应持续时间数据，加速批准Elahere用于治疗FRα阳性、铂类化疗耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3线系统治疗。具体而言，根据研究者的评估，ADC诱导的ORR为37.1%(95%CI，22.9%-41.6%)，其中CR和部分反应率分别为4.8%和26.9%。Elahere的中位反应时间为6.9个月(95%CI，5.6-9.7)。

　　FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在卵巢癌中高表达，而在正常组织中几乎不表达，因此FRα是开发抗肿瘤药物的理想靶点。相关研究数据显示，中国卵巢癌患者近90%存在FRα表达，其中ELAHERE单药治疗潜在获益人群——FRα高表达患者的比例接近50%，这一数字高于目前文献中披露的其他国家。Elahere为全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物，能够通过特异性识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，释放药物分子，进而实现对肿瘤细胞的精确打击。

　　根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为3%，预计2030年卵巢癌新发病例约为7.2万例。《2022年中国卵巢癌诊疗现状》显示卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。

　　ELAHEREⅢ期临床MIRASOL试验数据公布，获得了积极的关键数据（top-linedata），于FRα阳性铂类药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。ELAHERE不仅具有更高效的治疗效果，并且拥有更优良的安全性。ELAHERE采用完全人源化的IgG1抗体，在保持高结合亲和力的同时，表现低免疫原性并促进抗体的有效内化。MIRASOL试验数据显示，在安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。ELAHERE有潜力成为治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。

　　基于临床研究数据，ELAHERE在去年11月获FDA加速批准上市后，销售额迅速放量，2023年一季度销售额达2950万美元。随后被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC。ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将Elahere的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。

　　2022年7月ELAHERE在中国的I期临床试验PK药代研究完成全部受试者入组，2022年12月完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。

　　全球铂耐药复发性卵巢癌（PROC）的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。当下各类非铂单药有效率仅4%-13%左右；非铂化疗联合贝伐珠单抗的中位OS不足1年半，治疗需求仍未满足；由于存在增加铂耐药患者死亡风险的可能，2022年多家PARP抑制剂接连撤回PROC后线治疗适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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