这项由三部分组成的开放标签、1/2期非随机临床试验于2016年6月至2020年11月（数据截止日期）进行，包括剂量递增/剂量扩展队列（美国28个地点）和单臂伸展队列（EXCLAIM；亚洲、欧洲和北美40个地点）。主要分析人群为铂类预处理患者（PPP）队列和EXCLAIM队列。莫博替尼治疗肺癌的效果和安全性怎么样？

　　莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)Exon20插入突变。2019年，美国FDA曾经授予莫博替尼孤儿药资格，用于治疗HER2突变或EGFR突变（包括Exon20插入突变）肺癌。2020年4月，莫博替尼获得FDA的突破性治疗指定，用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的EGFRExon20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的患者。

　　PPP队列包括114名经铂预处理的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者，他们从剂量递增（n=6）、剂量扩展（n=22）和EXCLAIM（n=86）队列开始每日接受一次莫博替尼160mg.EXCLAIM队列包括96名先前接受过EGFRex20ins治疗的mNSCLC阳性患者（10名患者未经铂类药物预处理，因此被排除在PPP队列之外）。每天一次莫博替尼160mg。

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的180万新肺癌病例的85%。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC(mNSCLC)患者约占NSCLC患者的1-2%，与西方人群相比，该疾病在亚洲人群中更为常见。

　　EGFRExon20插入+mNSCLC患者面临着相当大的挑战，因为目前的治疗选择提供的益处有限，导致生存结果不佳，但是莫博替尼作为一种有效的口服疗法，用于接受过铂类化疗的EGFRExon20插入的非小细胞肺癌患者，让患者多瘤一种选择。

　　PPP和EXCLAIM队列的主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估证实的客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者证实的ORR、反应持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。具有EGFR外显子20插入（EGFRex20ins）突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）与不良预后相关。莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，旨在用于选择性靶向EGFRex20ins突变。一项评估了莫博替尼在既往接受过治疗的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者中的治疗结果和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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