JAVELIN Renal101是一项全球性，多中心，对比阿维单抗（Avelumab）联合阿昔替尼与舒尼替尼对照，用于晚期肾癌一线治疗的随机3期临床试验，该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。主要研究终点是PD-L1表达阳性患者的中位无进展生存期PFS与总生存期OS。
研究者以1∶1的比例将患者随机分组，分别接受每2周1次阿维单抗（每次10 mg/kg体重）静脉给药+每日2次阿西替尼（每次5 mg）口服给药或者每日1次舒尼替尼（50 mg）口服给药，舒尼替尼每6周一个周期，每个周期用药4周。两个独立主要终点分别为程序性死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性肿瘤患者的无进展生存期和总生存期。
结果显示：中位无进展生存期（PFS）-联合组中为13.8个月，舒尼替尼组7.2个月；结果显示，特别适用于癌细胞检测为PD-L1阳性的患者。在PD-L1阳性的患者中，使用阿维单抗加阿昔替尼治疗的肿瘤缩小的患者比例为55.2％，舒尼替尼治疗组比例为25.5％。分析表明所有亚组都可以从联合治疗中获益。两个治疗组中几乎所有患者都有一些副作用，最常见的是甲状腺疾病。数据证明了阿维单抗加阿昔替尼组合疗法成为治疗晚期RCC患者的一线疗法的潜力。
阿维单抗获FDA批准上市，用于成人和12岁以上儿童的转移性默克尔细胞瘤（皮肤癌的一种）的治疗，也包括之前没有接受过化疗的患者。阿维单抗是一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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