诺华制药公司宣布其研发的变构抑制药阿西米尼(asciminib)在Ⅲ期临床试验研究中初步分析达到主要临床试验终点。
2020年12月5—8日在美国血液学会(ASH)年会上简要报告阿西米尼对TKI耐药或不耐受CML患者的分子学缓解(MMR)率达25.5%。2021年2月8日,诺华制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交阿西米尼新药上市申请(NDA)。FDA接受NDA申请,并授予阿西米尼靶向多重耐药CML 2个突破性治疗药物的资格:其一为用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗、Ph+CML-CP成人患者;其二为用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。阿西米尼是一款STAMP抑制剂,能克服BCR-ABL1的ATP结合位点上的突变,有助于解决CML后期治疗中的TKI耐药性,解决脱靶活性,改善患者的预后。
此次批准的依据是3期ASCEMBL试验（NCT03106779）的数据。ASCEMBL评估了阿西米尼与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果，这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。
患者必须是至少18岁的慢性期慢性骨髓性白血病患者，在筛查时符合一定的实验室数值，并且对于那些对最近接受的TKI治疗不耐受的患者，在筛查时根据中心实验室，BCR-ABL1IS比率大于0.1%。其他纳入标准包括最近一次TKI治疗后的疾病进展或不耐受。这种新型疗法带给更多慢性骨髓性白血病患者。我们期待这款新疗法尽早应用于临床治疗，造福更多患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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