卢可替尼乳膏是一款JAK1/JAK2抑制剂。Incyte负责卢可替尼乳膏在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi，诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi。去年12月，康哲药业发布公告，通过附属公司康哲美丽与纳斯达克上市生物制药公司Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的卢可替尼乳膏局部制剂（卢可替尼乳膏）订立合作和许可协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。康哲药业表示，将依托自身的临床开发及商业化优势，尽快实现卢可替尼乳膏于中国及东南亚的上市销售及市场覆盖。

　　研究在北美和欧洲分别进行了两项III期实验，共纳入674例患者，患者按2：1的比例随机分配，在面部和身体的所有白癜风区域涂抹1.5%卢可替尼乳膏或赋形剂对照，每日两次，持续24周，之后所有患者均可涂抹1.5%卢可替尼乳膏，直至第52周。研究发现：

　　两组研究中卢可替尼乳膏组患者在24周后观察到面部色素沉着显著改善的比例分别为29.8%和30.9%，赋形剂组这一比例为为7.4%和11.4%；

　　在52周期间使用卢可替尼乳膏的患者中，两组的不良反应发生率分别为54.8%和62.3%；最常见的不良反应为用药部位痤疮（分别为6.3%和6.6%）、鼻咽炎（5.4%和6.1%）和用药部位瘙痒（5.4%和5.3%）。

　　卢可替尼乳膏是Incyte旗下的王牌产品，自2021年9月卢可替尼乳膏首个适应症（特应性皮炎）获批后，产品销售额迅速增长。根据Incyte公布2022年业绩，Opzelura（卢可替尼乳膏）销售额从2021年的0.05亿美元飙升至2022年的1.29亿美元，这主要得益于特应性皮炎患者的强劲需求以及白癜风适应症的扩展。

　　在皮肤科领域，Incyte公司已启动了卢可替尼乳膏的另一项3期临床试验，治疗中度至重度慢性手部湿疹，据估计，该病影响到4%的美国人口。此外，卢可替尼乳膏正在被评估用于治疗其他免疫介导的皮肤病，如扁平苔藓和硬化性苔藓。目前，全球尚无获批用于化脓性汗腺炎、扁平苔藓或硬化性苔藓的外用疗法。

　　日前，Incyte公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对卢可替尼乳膏（Opzelura）的上市申请给予积极意见，适应症为治疗成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风。获得批准后，卢可替尼乳膏将成为首个在欧盟上市的白癜风疗法。

　　去年7月，卢可替尼乳膏用于白癜风适应症的上市申请获美国FDA批准，成为FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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