PROfound研究共387例患者随机入组，按照基因改变情况分为两个队列，其中队列A（245例）为BRCA1/2、ATM改变患者，队列B（142例）为其他HRR相关基因改变患者。每个队列的患者都随机分为2组，试验组接受奥拉帕利（300mg bid）治疗，对照组接受由医生选择的阿比特龙或恩扎卢胺治疗。研究以组织检测结果为标准判定HRR突变状态，同时获得患者血液标本，进行检测胚系突变检测和ctDNA检测，以进行回顾性分析。
两组的患者均接受研究治疗直至独立盲审（Blinded independent central review，BICR）评估的客观影像学进展为止，在BICR评估的进展后，对照组的患者可以选择改用奥拉帕利。
PROfound研究已经在2019年8月达到了主要终点[队列A的影像学无进展生存（rPFS）]，并在所有HRR突变患者中均达到了rPFS的次要终点。研究结果在2020年4月公布，在队列A中，奥拉帕利较恩扎卢胺/阿比特龙显著延长了患者总生存（OS），达到OS的次要终点。此次的批准给BRCA突变、HER2阴性早期乳癌患者带来了一个新的治疗选择。试验表明，奥拉帕利辅助疗法可以显著地减少疾病复发与死亡的风险，这也再次强调确诊后尽快进行胚系BRCA检测的重要性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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